Наука для всех простыми словами

Самый лучший сайт c познавательной информацией.

Вирусолог предупредила: эти лекарства могут усугубить коронавирусную инфекцию

06.04.2024 в 02:21

Вирусолог предупредила: эти лекарства могут усугубить коронавирусную инфекцию

Согласно восьмой версии постановления «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Минздрава РФ, пациенты, инфицированные вирусом SARS-CoV-2, должны получать при необходимости патогенетическую и поддерживающую симптоматическую терапию. К первой группе препаратов относятся, в первую очередь: глюкокортикостероиды (ГКС), ингибиторы интерлейкинов (тоцилизумаб, канакинумаб), антикоагулянты (эноксапарин, фраксипарин).

Глюкокортикостероиды способны предупреждать высвобождения цитокинов, веществ, отвечающих за развитие бурной воспалительной реакции, которая может привести очень опасному осложнению «цитокиновому шторму». ГКС могут быть полезны в лечении тяжелых форм COVID-19 для предотвращения необратимого повреждения тканей и неконтролируемой полиорганной недостаточности.

Следует отметить, что при легкой и средней степени тяжести течения заболевания, то есть пациентам, не получающих кислород, ГКс не показаны. Так что скупать гормоны из аптек для применения дома нет ни малейшей необходимости.

Препараты из группы ингибиторов цитокинов применяются при поражении паренхимы легких более чем на 50%, то есть стадия КТ-3, КТ-4 в сочетании с признаками нарастания интоксикации: длительно существующая лихорадка, очень высокие уровни воспалительных маркеров в крови.

В группах пациентов высокого риска тромбообразования для профилактики, так называемых, коагулопатий, целесообразно назначение антикоагулянтов, применяемых подкожно. Доказательств эффективности пероральных антикоагулянтов при COVID-19 пока недостаточно, однако, если пациент принимал их до заболевания, до прием препарата необходимо продолжить. К группам высокого риска относятся пациенты с сердечно-сосудистой патологией, сахарным диабетом, ожирением.

Связанные вопросы и ответы:

1. Какие лекарства назвала опасными вирусолог при коронавирусе

Вирусолог предупредила о возможных рисках при применении нескольких препаратов, таких как гидроксихлорохин, лопинавир/ритонавир, рецептуры из чеснока и имбиря. Она отметила, что данные лекарства не доказали своей эффективности против COVID-19 и могут вызвать побочные эффекты. Опасность заключается в том, что люди могут начать самолечение без консультации врача, что может ухудшить их состояние. Вирусолог рекомендует следовать официальным протоколам лечения и не принимать нетестированные препараты. Это поможет избежать негативных последствий и обеспечит эффективное лечение коронавируса.

2. Какие риски могут возникнуть при применении гидроксихлорохина при коронавирусе

Применение гидроксихлорохина без назначения врача может привести к серьезным побочным эффектам, таким как аритмия и повреждение печени. Вирусолог предостерегает от использования этого препарата в домашних условиях, так как он требует строгого медицинского контроля. Длительное и неконтролируемое применение гидроксихлорохина может нанести вред здоровью человека и ухудшить его состояние при коронавирусе. Вместо самолечения лучше консультироваться с врачом и следовать рекомендациям официальных медицинских учреждений.

3. Почему вирусолог считает опасным применение рецептур из чеснока и имбиря при коронавирусе

Вирусолог указывает на то, что рецептуры из чеснока и имбиря не имеют научного подтверждения своей эффективности против COVID-19. Их применение вместо обоснованных методов лечения может привести к утрате времени и ухудшению состояния пациента. Такие нетрадиционные методы не заменят рекомендации официальных медицинских учреждений и могут задержать начало нужного лечения. Важно обращаться за квалифицированной медицинской помощью и не рисковать своим здоровьем, доверяя только проверенным методам лечения.

4. Какие побочные эффекты могут возникнуть при применении лопинавира/ритонавира при коронавирусе

При применении лопинавира/ритонавира могут возникнуть различные побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, диарея, головная боль и другие проявления. Эти симптомы могут усложнить состояние пациента и затруднить его лечение. Поэтому вирусолог рекомендует не использовать данный препарат без консультации специалиста. Необходимо соблюдать предписания врачей и избегать самолечения, чтобы избежать негативных последствий для здоровья.

5. Почему важно следовать официальным протоколам лечения при коронавирусе

Следование официальным протоколам лечения при коронавирусе позволяет обеспечить пациенту эффективное и безопасное лечение. Такие протоколы разрабатываются на основе научных исследований и клинических испытаний, что гарантирует их эффективность. Невыполнение рекомендаций и применение неодобренных препаратов может нанести вред здоровью и усугубить состояние больного. Поэтому важно доверять квалифицированным специалистам и следовать их рекомендациям для успешного преодоления болезни.

6. Какие меры предосторожности стоит принимать при лечении коронавируса

При лечении коронавируса необходимо строго соблюдать назначения врачей и не принимать лекарства без их рекомендации. Важно следить за состоянием здоровья и своевременно сообщать о любых изменениях специалистам. Пациентам следует избегать самолечения и доверять только подтвержденным медицинским методам лечения. Помимо этого, важно соблюдать все меры профилактики коронавируса, такие как ношение масок, частая стирка рук, соблюдение социальной дистанции и другие рекомендации официальных медицинских учреждений.

Какие лекарства считаются опасными при лечении коронавируса

Что за препарат? Ремдесивир — один из препаратов, которым лечили от Covid-19 президента США Дональда Трампа: о том, что он заразился коронавирусом стало известно 2 октября. Через девять дней Трамп заявлял , что вылечился.

Ремдесивир производит американская фармкомпания Gilead Sciences. Изначально он предназначался для борьбы с лихорадкой Эбола. Но в мае 2020 года FDA одобрила применение ремдесивира для лечения тяжелых случаев Covid-19. До этого препарат активно использовали врачи в США, начиная с 25 января по протоколу compassionate use (применение из гуманных соображений), по которому обычно прописывают экспериментальные лекарства терминальным больным. В июне Минздрав США объявил , что купит у Gilead Sciences 500 000 курсов ремдесивира. Тогда же компания сообщила, что намерена продавать лекарство в развитые страны по цене  $390 за пузырек. Таким образом, пятидневный курс лечения ремдесивиром обходится в $2340. Компания утверждает , что применение ремдесивира сэкономит больницам до $12 000 на одного пациента.

 

14 октября Минздрав зарегистрировал в России импортный и отечественный ремдесивир — от американской Gilead Sciences и российский дженерик компании «Фармасинтез».

Какие особенности? Результаты испытаний препарата не дают четкой картины его эффективности. В мае журнал The New England Journal of Medicine опубликовал исследование, в котором пациентов с тяжелой формой Covid-19, но которым не требовалась искусственная вентиляция легких, разделил на две группы: те, которые принимали ремдесивир курсом по пять или 10 дней. Значительной разницы между двумя группами врачи не зафиксировали. Но в исследовании не было контрольной группы, которая бы принимала плацебо.

 

Ужев октябре журнал The New England Journal of Medicine опубликовал результаты тестирования ремдесивира на 1062 пациентах, которое показало, что в группе принимавших препарат пациенты в среднем выздоравливали раньше контрольной группы, принимавшей плацебо: за 10 дней против 15.

Терапевт Университетской клиники головной боли Ярослав Ашихмин говорит, что ремдесивир — это едисвенственное сейчас эффективное средство, поэтому его регистрация в России — это прорыв. Однако препарат не предназначен для лечения дома, добавил он (так как его надо принимать под наблюдением врача — Forbes ).

Лекарства, которые считаются опасными при лечении коронавируса

В ходе пандемии коронавируса было выявлено несколько лекарств, которые могут быть опасными при лечении Covid-19. Одним из них является Ремдесивир.

Ремдесивир: эффективность и риски

Ремдесивир - это препарат, который изначально был разработан для борьбы с лихорадкой Эбола. Однако в мае 2020 года FDA одобрила его применение для лечения тяжелых случаев Covid-19.

Несмотря на это, результаты испытаний препарата не дают четкой картины его эффективности. В исследовании, опубликованном в журнале The New England Journal of Medicine, пациентов с тяжелой формой Covid-19 разделили на две группы: те, которые принимали ремдесивир курсом по пять или 10 дней. Значительной разницы между двумя группами врачи не зафиксировали.

Однако в исследовании не было контрольной группы, которая бы принимала плацебо. Это означает, что невозможно определить, действительно ли ремдесивир оказывает положительное влияние на течение болезни.

Другие лекарства, которые могут быть опасными при лечении коронавируса

Кроме ремдесивира, существует ряд других лекарств, которые могут быть опасными при лечении коронавируса. К ним относятся:

  • Хлорохин и гидроксихлорохин: эти препараты могут вызвать серьезные побочные эффекты, включая нарушения сердечного ритма и неврологические проблемы.
  • Лопинавир и ритонавир: эти препараты могут вызвать серьезные побочные эффекты, включая диарею, тошноту и нарушения печеночной функции.
  • Тоцилизумаб: этот препарат может вызвать серьезные побочные эффекты, включая аллергические реакции и нарушения иммунной системы.

Выводы

В ходе пандемии коронавируса важно быть осторожным при использовании лекарств для лечения Covid-19. Ремдесивир и другие препараты могут иметь серьезные побочные эффекты и не всегда эффективны. Поэтому важно проконсультироваться с врачом перед началом лечения.

Почему эти лекарства могут усугубить состояние пациента

Опубликовано в журнале: »» 5 / 2000 Брюс Л. Сольтц, Маргарет Дж. Вернер, Дельберт Дж. Робинсон, Джон М. Кейн Компания "Защитники психического здоровья", г. Бока Рэтон, штат Флорида; Медицинский колледж им. Альберта Эйнштейна, Университет Иешива, г. Нью Йорк; Отдел психиатрии Еврейской системы здравоохранения острова Лонг Айленд, штат Нью Йорк, США

Антипсихотические лекарства широко используются в учреждениях для пожилых людей и в больницах общего профиля для лечения больных старших возрастных групп, у которых имеются поведенческие расстройства . В США более 20 таких лекарств введены в практику с начала 1950-х годов. Препараты, применявшиеся в течение 1980-х годов называются "типичными" антипсихотическими лекарствами ("стандартными" или - "первого поколения"). Новые лекарства, внедренные в 1990-е годы, называются "атипичными" лекарствами ("новинками" или "лекарствами нового поколения"). Типичные лекарства включают препараты как низкой, так и высокой силы (табл. 1).

Независимо от того, получает ли пациент типичное (низкой или высокой силы) или атипичное антипсихотическое лекарство, тщательная медицинская оценка важна для выявления, когда это возможно, причины психоза и любой ненормальной моторики, которая при этом может наблюдаться.

Таблица 1. Некоторые антипсихотические препараты, часто применяемые в гериатрической практике, с указанием интервала доз.

Название лекарстваОбычная дозировка у пожилых (мг/день)
Типичные (стандартные) лекарства, они же - лекарства первого поколения:

Препараты низкой силы

  • Хлорпромазииа гидрохлорид (Аминазин)
  • 10-200
  • Тиоридазина гидрохлорид (Мелларил)
  • 10-200
    Препараты высокой силы
  • Галоперидол (Галдол)
  • 0,25-2
  • Перфеназин (Трилафон)
  • 1-4
  • Тиотиксен (Наван)
  • 1-4
  • Трифлюоперазина гидрохлорид (Стелазин)
  • 0,5-2
  • Флюфеназина гидрохлорид (Пермитил, Проликсин)
  • 05-2
    Атипичные (новые) препараты, они же - препараты нового поколения:
  • Клозапин (Клозарил)
  • 25-100
  • Рисперидон (Риспердал)
  • Типичные антипсихотические лекарства

    Хлорпромазина гидрохлорид (Торазин) (В России более известно название "Аминазин", - прим. перев.), который теперь употребляется редко, был первым антипсихотическим препаратом. Хлорпромазин, как и другие препараты низкой силы, например тиоридазина гидрохлорид (Мелларил) нередко плохо переносятся пожилыми больными из-за антихолинэргических побочных эффектов. Кроме того, эти препараты обладают выраженным седативным действием. Кстати, в 1960-е годы и в начале 1970-х годов, лекарства низкой силы часто использовались в качестве седативных и снотворных. Однако, по мере роста осведомленности об их побочных эффектах, они больше не применяются с этой целью. Препараты высокой силы, такие как галоперидол (Халдол) имеют не столь выраженные антихолинэргические и седативные эффекты, но они с большей вероятностью вызывают паркинсонизм и дистонию. Наиболее часто используемый подход у пожилых больных - это применение препаратов высокой силы в низких дозах.

    Атипичные антипсихотические лекарства

    Клозапин (Клозарил) был первым антинсихотическим препаратом нового поколения. Он часто дает эффект у больных, резистентных к типичным веществам. Хотя клозапин редко дает побочные моторные эффекты, он иногда вызывает агранулоцитоз, повышает частоту сердечных сокращений и понижает порог возникновения судорог, и, следовательно, его применение как препарата первого выбора ограничено. Поэтому, был предпринят поиск сходных веществ, которые не вызывают серьезных побочных эффектов. В настоящее время в практике доступны 3 препарата нового поколения: рисперидон (Риспердал), оланзапин (Зипрекса) и кветиапина фумарат (Сероквель). Четвертый - зипрасидон (ziprasidone) - проходит внедрение. Эти новые антипсихотические препараты не вызывают агранулоцитоз, но у них не выявлена уникальная терапевтическая активность клозанина. Они обычно меньше, чем типичные препараты, вызывают симптомы паркинсонизма, если их применять и низких терапевтических дозах. Следовательно, атипичные антипсихотические препараты могут занять определенное место в лечении психоза и ажитации у больных с идиопатической болезнью Паркинсона. Насколько эти препараты могут вызывать позднюю дискинезию, еще предстоит выяснить.

    Каковы основные рекомендации вирусологов по выбору препаратов для борьбы с COVID-19

    2. ДИФФЕРЕНЦИАЛЬНАЯ ДИАГНОСТИКА ОРВИ И COVID-19

    Необходимо дифференцировать COVID-19 с гриппом, острыми вирусными инфекциями, вызываемыми вирусами из группы ОРВИ (риновирус, аденовирус, РС-вирус, человеческие метапневмовирусы, MERS-CoV, парагрипп), вирусными гастроэнтеритами, бактериальными респираторными инфекциями.

    Инкубационный период большинства ОРВИ, как правило, не превышает 3 дней, тогда как длительность инкубационного периода COVID-19 может колебаться от 1 до 14 дней, однако в среднем составляет 5 дней. При гриппе заболевание начинается остро, при COVID-19 и ОРВИ, как правило, выраженность симптоматики нарастает постепенно. Как при COVID-19, так и при гриппе может отмечаться высокая лихорадка, кашель, слабость. При течении ОРВИ высокая лихорадка, слабость встречаются редко. При этом при гриппе и ОРВИ одышка и затрудненное дыхание отмечаются значительно реже, чем при COVID-19.

    Основным методом этиологической диагностики как ОРВИ, так и COVID-19 является исследование биологического материала из верхних и нижних дыхательных путей с помощью методов амплификации нуклеиновых кислот (МАНК), наиболее распространенным из которых является метод ПЦР.

    Согласно определению подозрительного случая, любой случай острой респираторной инфекции (температура тела выше 37,5 °C и один или более из следующих признаков: кашель – сухой или со скудной мокротой, одышка, ощущение заложенности в грудной клетке, насыщение крови кислородом по данным пульсоксиметрии (SpO2) ≤ 95%, боль в горле, насморк и другие катаральные симптомы) при отсутствии других известных причин, которые объясняют клиническую картину вне зависимости от эпидемиологического анамнеза, считается подозрительным на COVID-19.

    Какие побочные эффекты могут вызывать опасные при коронавирусе лекарства

    Фармакологи проанализировали данные о безопасности фавипиравира и лекарств на его основе. Этими лекарствами сейчас лечат коронавирус. Как выяснилось, препарат может сильно воздействовать на центральную нервную систему и вызывать множество побочных эффектов, пишут «Известия» .

    Документ с детальным анализом всех известных побочных эффектов размещен на сайте Информационного центра по вопросам фармакотерапии у пациентов с новой коронавирусной инфекцией CоVID-19 «ФармаCOVID» на базе Минздрава России. В нем сказано о вероятности патологии плода, а также о двигательных нарушениях.

    Фавипиравир был зарегистрирован в Японии в 2014 году для лечения атипичного гриппа, но до 2020 года широко не использовался ни в одной стране. Отсюда и узкие познания о побочных эффектах. Однако предупреждение о новых возможных негативных последствиях появилось в инструкции к японскому «Авигану».

    Какие побочные эффекты могут вызывать опасные при коронавирусе лекарства. Опасные побочные эффекты обнаружили у лекарства от коронавируса

    Фото: РИА Новости

    К слову, японские и российские фармацевты предупреждают, что за две недели до приема лекарства необходимо сделать тест на беременность. А во время лечения и в течение месяца после него нужна строгая контрацепция, так как вещество в лекарстве влияет не только на развитие плода, но и на сперматозоиды.

    Многие пациенты получают повышение концентрации мочевой кислоты в крови, что опасно для больных подагрой. Нередко также происходит повышение уровней печеночных ферментов.

    Препараты такого вида, как фавипиравир, могут вызвать самые разным нарушения в работе организма, считают ученые. Это препарат для применения в экстремальных ситуациях. Например, для больных с высокой вирусной нагрузкой, то есть с большим объемом поражения тканей. В этом случае положительный эффект может быть выше, чем возможная токсичность препарата.

    Какие побочные эффекты могут вызывать опасные при коронавирусе лекарства. Опасные побочные эффекты обнаружили у лекарства от коронавируса

    Фото: Максим Шипенков

    Применение же фавипиравира для легких и среднетяжелых форм, как это прописано в инструкциях к разрешенным отечественным «Коронавиру» и «Арепливиру», может быть неоправданно.

    В документе отмечается, что производители до сих пор не опубликовали ни одного развернутого научного исследования, подтверждающего эффективность препарата против коронавируса. Вместо публикаций в рецензируемых изданиях японская компания-разработчик Fujifilm Toyama Chemical выпустила пресс-релиз . В нем сказано, что больные, принимавшие фавипиравир, выписывались из больницы в среднем через 11 дней, а те, кто получал плацебо — через 14 дней.

    Эти данные практически ничего не говорят об эффективности препарата, считает доктор биологических наук, профессор, член-корреспондент РАН, заведующий лабораторией биотехнологии и вирусологии факультета естественных наук НГУ Сергей Нетесов.

    Сергей Нетесов / Фото: alumninsu.ru

    — Меня эта информация абсолютно не впечатляет. Продолжительность заболевания что двенадцать, что четырнадцать дней — для меня одно и то же. Получается, что за сумму в 20–25 тысяч рублей вы платите за сокращение лечения на два дня. И при этом нет данных о снижении смертности: уменьшает этот препарат ее или нет, — пояснил ученый в разговоре с корреспондентом «Известий».

    В инструкции к японскому препарату «Авиган» сказано о таких побочных действиях, как: синдромы ночного хождения и быстрого бега, повышенный риск падений. В Росздравнадзор информации о таких эффектах пока не поступало, но они готовы оперативно внести изменения в инструкции по применению российских «Коронавира» и «Арепливира».

    Как можно определить, что препарат вызывает негативные последствия при лечении коронавирусной инфекции

    2. ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА

    С декабря 2019 г. по март 2020 г. наиболее широкое распространение SARS-CoV-2 получил на территории КНР, в которой подтвержденные случаи заболевания были зарегистрированы во всех административных образованиях. Наибольшее количество заболевших выявлено в Юго-Восточной части КНР с эпицентром в провинции Хубэй (84% от общего числа случаев в КНР).

    С конца января 2020 г. во многих странах мира стали регистрироваться случаи COVID-19, преимущественно связанные с поездками в КНР. В конце февраля 2020 г. резко осложнилась эпидемиологическая обстановка по COVID-19 в Южной Корее, Иране и Италии, что в последующем привело к значительному росту числа случаев заболевания в других странах мира, связанных с поездками в эти страны. ВОЗ объявила 11 марта 2020 г. о начале пандемии COVID-19.

    Источником инфекции является больной человек, в том числе находящийся в инкубационном периоде заболевания, и бессимптомный носитель SARS-CoV-2. Наибольшую опасность для окружающих представляет больной человек в последние два дня инкубационного периода и первые дни болезни.

    Передача инфекции осуществляется воздушно-капельным, воздушно-пылевым и контактно-бытовым путями. Ведущим путем передачи SARS-CoV-2 является воздушно-капельный, который реализуется при кашле, чихании и разговоре на близком (менее 2 метров) расстоянии. Возможен контактно-бытовой путь передачи, который реализуется во время рукопожатий и при других видах непосредственного контакта с инфицированным человеком, а также через поверхности и предметы, контаминированные вирусом.

    РНК SARS-CoV-2 обнаруживалась в образцах фекалий больных COVID-19, однако риск инфицирования поредством фекально-орального механизма передачи являтеся низким.

    Установлена роль COVID-19 как инфекции, связанной с оказанием медицинской помощи . Медицинские работники подвергаются самому высокому риску инфицирования, поскольку в процессе выполнения профессиональных обязанностей имеют длительный аэрозольный контакт. Риск реализации воздушно-капельного, пылевого и контактно-бытового путей передачи возбудителя повышается в условиях несоблюдения требований санитарно-противоэпидемического режима, правил эпидемиологической безопасности, в том числе использования средств индивидуальной защиты.

    Существует риск формирования эпидемических очагов COVID-19 в организованных коллективах и коллективах организаций закрытого типа при несоблюдении мер профилактики инфекции.
    Новая коронавирусная инфекция, вызванная SARS-CoV-2, включена в перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих (постановление Правительства Российской Федерации от 31 января 2020 г. № 66).

    Стандартное определение случая заболевания COVID-19

    Подозрительный на COVID-19 случай

    Клинические проявления острой респираторной инфекции (ОРИ) (температура (t) тела выше 37,5 °C и один или более из следующих признаков: кашель – сухой или со скудной мокротой, одышка, ощущение заложенности в грудной клетке, насыщение крови кислородом по данным пульсоксиметрии (SpO2) ≤ 95%, боль в горле, заложенность носа или умеренная ринорея, нарушение или потеря обоняния (гипосмия или аносмия), потеря вкуса (дисгевзия), конъюнктивит, слабость, мышечные боли, головная боль, рвота, диарея, кожная сыпь) при отсутствии других известных причин, которые объясняют клиническую картину вне зависимости от эпидемиологического анамнеза.

    Вероятный (клинически подтвержденный) случай COVID-19

    1. Клинические проявления ОРИ (t тела > 37,5 °C и один или более признаков: кашель, сухой или со скудной мокротой, одышка, ощущение заложенности в грудной клетке, SpO2 ≤ 95%, боль в горле, заложенность носа или умеренная ринорея, нарушение или потеря обоняния (гипосмия или аносмия), потеря вкуса (дисгевзия), конъюнктивит, слабость, мышечные боли, головная боль, рвота, диарея, кожная сыпь) при наличии хотя бы одного из эпидемиологических признаков:

    • Возвращение из зарубежной поездки за 7 дней до появления симптомов;

    • Наличие тесных контактов за последние 7 дней с лицом, находящимся под наблюдением по COVID-19, который в последующем заболел;

    • Наличие тесных контактов за последние 7 дней с лицом, у которого лабораторно подтвержден диагноз COVID-19;

    • Наличие профессиональных контактов с лицами, у которых выявлен подозрительный или подтвержденный случай заболевания COVID-19.

    2. Наличие клинических проявлений, указанных в п.1, в сочетании с характерными изменениями в легких по данным компьютерной томографии (КТ) (см. Приложение 1 настоящих рекомендаций) вне зависимости от результатов однократного лабораторного исследования на наличие РНК SARS-CoV-2 и эпидемиологического анамнеза.

    3. Наличие клинических проявлений (указаны в п.1) в сочетании с характерными изменениями в легких по данным лучевых исследований (указаны в п.2) при невозможности проведения лабораторного исследования на наличие РНК SARS-CoV-2.

    Подтвержденный случай COVID-19

    1. Положительный результат лабораторного исследования на наличие РНК SARS-CoV-2 с применением методов амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) или антигена SARS-CoV-2 c применением иммунохроматографического анализа вне зависимости от клинических проявлений.

    Какие группы населения особенно подвержены риску при применении опасных лекарств против COVID-19

    Как регулирующие органы оценивают вакцины против COVID-19?

    Регулирующие органы тщательно рассматривают научные и клинические данные, представляемые производителями вакцин. Производители вакцин по закону обязаны представлять данные в соответствии с установленными требованиями, а проводимые ими клинические исследования и производственные процессы подлежат надзору со стороны регулирующих органов. После оценки вакцины выпускаются полные или обобщенные данные, полученные в ходе клинических испытаний. Каждая вакцина подвергается тщательной оценке на предмет ее безопасности, клинической эффективности и фармацевтического качества для определения того, может ли она быть допущена к применению. При оценке соотношения ожидаемой пользы и рисков вакцин-кандидатов регулирующие органы опираются на имеющиеся научные данные, полученные в ходе доклинических лабораторных исследований и клинических испытаний с участием людей, а также на информацию о производстве.

    Прежде чем вынести решение о выдаче разрешения на вакцину регулирующие органы могут запросить дополнительные экспертные рекомендации у независимых научно-консультативных комитетов. В состав таких комитетов входят эксперты по научным и медицинским вопросам (в том числе связанным с инфекционными заболеваниями) и вопросам общественного здравоохранения и нередко – представители потребительских и профессиональных медицинских объединений.

    Функции регулирующих органов и учреждений общественного здравоохранения различаются. Последние разрабатывают и осуществляют программы вакцинации, нередко во взаимодействии со своими консультативными комитетами технических экспертов по иммунизации. Они, в частности, определяют группы населения, подлежащие приоритетной иммунизации конкретными вакцинами, выносят дополнительные рекомендации и обеспечивают широкое распространение информации о вакцинах и иммунизации. Они также взаимодействуют с регулирующими органами в целях контроля безопасности вакцин после получения разрешений на их ввод в гражданский оборот.

    В целом общественность имеет все основания быть уверенной в надежности применяемого порядка научной оценки безопасности, клинической эффективности и качества вакцин перед выдачей разрешения на их массовое применение.

    Получение данных о безопасности как условие выдачи разрешения регулирующим органом

    Данные о безопасности – важнейший раздел любой заявки на одобрение вакцины против COVID-19 регулирующим органом. Они собираются на всех этапах процесса разработки вакцины. Безопасность тщательно оценивается в период клинических испытаний, и полученные результаты представляются на рассмотрение регулирующих органов в рамках процесса выдачи разрешения.

    Подавая заявки на допуск продукции к обращению, компании должны проанализировать и довести до сведения регулирующего органа все связанные с ней побочные проявления. Обычно регулирующие органы требуют вести наблюдение за участниками клинических испытаний на протяжении не менее одного–двух месяцев после получения последней дозы вакцины. Предыдущий опыт разработки вакцин свидетельствует о том, что в эти сроки, как правило, происходит большинство побочных проявлений, хотя редко возникающие побочные проявления могут быть выявлены только после начала широкой вакцинации населения. За участниками более ранних фаз клинических испытаний каждой вакцины устанавливается более длительное последующее наблюдение (например, в течение 6–12 месяцев или дольше). Кроме того, многие участники испытаний остаются под наблюдением на протяжении как минимум одного года для оценки длительности защиты и безопасности отдельных вакцин в более долгосрочной перспективе; данные о безопасности, полученные в ходе таких более продолжительных исследований, тщательно анализируются регулирующими органами в рамках пострегистрационного контроля безопасности.

    Существуют ли альтернативные способы лечения коронавируса без опасных лекарств

    Врачи разделяют ПИД на пять групп, которые указывают на недостаточность какого-то звена иммунитета: больше половины всех ПИД связаны с дефектом гуморального звена, около четверти — комбинированные иммунодефициты, 10—15 % заболеваний связаны с дефектами фагоцитов, менее распространены дефекты клеточного звена (5—10 %) и дефекты комплемента (не более 2 %). Заподозрить первичный иммунодефицит можно по определенным показаниям. В интернете легко найти 12 настораживающих признаков ПИД и убедиться, что ни в одном пункте речь не идет про ОРВИ, даже если они происходят ежемесячно. Например, такой список опубликован на сайте благотворительного фонда «Подсолнух»:

      Случай ПИД или ранних смертей от инфекций в семье.

      Восемь и более гнойных отитов в течение года.

      Два или более тяжелых синусита в течение года.

      Две или более пневмонии в течение года.

      Антибактериальная терапия, проводимая более 2 месяцев, без эффекта.

      Осложнения при проведении вакцинации ослабленными живыми вакцинами. Имеются в виду БЦЖ или полиомиелит.

      Нарушения переваривания в период грудного возраста.

      Рецидивирующие глубокие абсцессы (нарывы, гнойные воспаления) кожи и мягких тканей.

      Две или более генерализованные инфекции. Например, менингит, остеомиелит, септический артрит, эмпиема плевры, сепсис.

      Персистирующая кандидозная инфекция кожи и слизистых у детей старше года.

      Хроническая реакция трансплантат против хозяина. Например, неясные эритемы (покраснения) у детей грудного возраста.

      Тяжелые инфекции, вызванные атипичными микроорганизмами (пневмоцистой, атипичными микобактериями, плесневыми грибками).

    На вторичный иммунодефицит могут указывать повторяющиеся инфекции, переход инфекционных заболеваний в хроническую форму, неэффективность обычного лечения, небольшое, но длительное повышение температуры тела. Быстрая утомляемость, снижение работоспособности, проявление условно-патогенных инфекций также могут этому сопутствовать. Однако установить возникновение заболевания может только врач-иммунолог.

    К сожалению, об этом помнят не все, и иммунодефицит часто приписывается пациентам с прекрасно функционирующей иммунной системой. Детям, которые пошли в сад и начали часто болеть. Или взрослым людям, которые живут в сумасшедшем режиме и совсем забыли про сон и здоровый образ жизни. Это все не иммунодефицит.

    Могут ли опасные препараты привести к осложнениям и ослаблению иммунитета пациента. Иммунитет и аллергия: как это работает?

    Что делать, если есть подозрения на иммунодефицит? Какие бывают способы диагностики?

    Настораживающие признаки должны быть подтверждены лабораторными исследованиями. Если они покажут, что у пациента не хватает звена иммунитета, то тогда уже можно говорить о ПИД. Рабочая группа Европейского общества по ПИД разработала набор основных скрининговых и дополнительных тестов по диагностике заболеваний этой категории. В нее входят различные тестирования крови и кожи человека, молекулярно-генетические исследования. Сегодня врачи также могут проводить тестирования на ПИД, пока ребенок находится в утробе матери. Для этого используются клетки пуповинной крови и околоплодные воды.

    В случае вторичного иммунодефицита проводятся анализы крови и ее компонентов, иммунологические тесты. Диагноз может быть установлен только после того, как иммунолог оценил иммунный статус пациента.

    В каком возрасте можно диагностировать первичный иммунодефицит?

    С учетом того, что это врожденное генетически обусловленное заболевание, то его проявления врач может отметить уже в первые годы жизни ребенка. Но есть варианты ПИД, которые обнаруживают и во взрослом возрасте, даже после 20 лет. К ним относится общая вариабельная иммунная недостаточность (ОВИН) — нарушение, при котором в сыворотке крови содержится низкий уровень иммуноглобулинов (антител), из-за чего человек становится более чувствителен к инфекциям. Такое заболевание может проявляться в виде рецидивирующих инфекций уха, придаточных пазух, носа, легких и бронхов.