Разбираемся в характеристиках вакцины от COVID-19: эффективность, безопасность, лечение

Разбираемся в характеристиках вакцины от COVID-19: эффективность, безопасность, лечение

Это значит, что вакцины, стимулирующие иммунный ответ к цельному S-белку, будут эффективны. Вопрос лишь в том, насколько упадет их протективная способность. Здесь возможны разные варианты. Есть информация, что у Оксфордской вакцины от AstraZeneca (векторная, на аденовирусе шимпанзе) есть определенные проблемы с южно-африканским штаммом: судя по результатам небольшого исследования в Южной Африке, она не предотвращает легкое или умеренное заболевание (тяжелых случаев среди участников зафиксировано не было). При этом представители ВОЗ, опираясь на свои данные, уверяют , что «вакцина защищает привитых от тяжелого течения COVID-19, госпитализации и смерти, в том числе и в отношении новых штаммов» .

С этой вакциной изначально был нюанс во время исследования III фазы, когда часть добровольцев была привита с нарушением схемы: сначала им ввели дозу с меньшим количеством аденовирусных частиц, а потом — «догнали» повышенной дозировкой через 2–3 месяца. Остальных прививали одинаковыми дозами с интервалом в 6 недель. В итоге наибольшая эффективность (90%) была у нестандартной схемы, а у обычной она оказалась менее 80%.

Что касается «Спутника V», то его «КПД» в отношении актуальных для России и Москвы штаммов постоянно мониторится. Руководитель научной группы НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи Дарья Егорова рассказала «Службе новостей ООН», что еще «…ни разу не было повода сомневаться в ее эффективности» . В интервью Reuters заместитель директора центра им. Гамалеи по научной работе Денис Логунов проинформировал, что в ходе исследования эффективности ревакцинации «Спутником» вакцина «…показывает очень хороший результат в отношении новых мутаций коронавируса, в том числе против штаммов из Соединенного Королевства и ЮАР» . Опубликованных данных по поводу эффективности первичного курса вакцинации пока нет, но директор НИЦ им. Гамалеи Александр Гинцбург во время онлайн-брифинга Международного пресс-центра « Sputnik -Казахстан» рассказал , что «на сегодняшний день экспериментально проверено, в том числе и в лабораториях нашего института, что (…) сыворотка, полученная от вакцинированных “Спутником V”, прекрасно нейтрализует британский вариант возбудителя COVID-19». В отношении других штаммов «работа сейчас находится в прогрессе» .

Вакцины, стимулирующие иммунный ответ к цельному S-белку, будут эффективны. Вопрос лишь в том, насколько упадет их протективная способность. Здесь возможны разные варианты.

Оксфордская вакцина AstraZeneca

Есть информация, что у Оксфордской вакцины от AstraZeneca (векторная, на аденовирусе шимпанзе) есть определенные проблемы с южно-африканским штаммом: судя по результатам небольшого исследования в Южной Африке, она не предотвращает легкое или умеренное заболевание (тяжелых случаев среди участников зафиксировано не было). При этом представители ВОЗ, опираясь на свои данные, уверяют, что «вакцина защищает привитых от тяжелого течения COVID-19, госпитализации и смерти, в том числе и в отношении новых штаммов».

«Спутник V»

КПД (коэффициент защиты) вакцины «Спутник V» в отношении актуальных для России и Москвы штаммов постоянно мониторится. Руководитель научной группы НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи Дарья Егорова рассказала, что еще «…ни разу не было повода сомневаться в ее эффективности». В интервью Reuters заместитель директора центра им. Гамалеи по научной работе Денис Логунов проинформировал, что в ходе исследования эффективности ревакцинации «Спутником» вакцина «…показывает очень хороший результат в отношении новых мутаций коронавируса, в том числе против штаммов из Соединенного Королевства и ЮАР». Опубликованных данных по поводу эффективности первичного курса вакцинации пока нет, но директор НИЦ им. Гамалеи Александр Гинцбург во время онлайн-брифинга Международного пресс-центра «Sputnik-Kazakhstan» рассказал, что «на сегодняшний день экспериментально проверено, в том числе и в лабораториях нашего института, что (…) сыворотка, полученная от вакцинированных “Спутником V”, прекрасно нейтрализует британский вариант возбудителя COVID-19». В отношении других штаммов «работа сейчас находится в прогрессе».

Связанные вопросы и ответы:

Какова основная цель вакцины от коронавируса

В нашей стране в настоящий момент используются исключительно отечественные препараты.

Они разделяются на несколько групп:

• Векторные. Эти вакцины являютсягенно-инженерными. Они созданы с использованием гена одного из белков вируса. К векторным препаратам относятся «Спутник V» и «Спутник Лайт». Они обеспечивают эффективную выработку антител и клеточного иммунитета
• Пептидные. Эти вакцины созданы на основе готовых очищенных белков вируса. Пептидным препаратом является «ЭпиВакКорона»
• Цельновирионные (цельновирусные). Эти вакцины созданы на базе инактивированных (убитых) или ослабленных частиц вируса. Цельновирионным препаратом является «КовиВак»

Рассмотрим все вакцины от коронавируса более внимательно, определим их виды и отличия.

«Спутник V» (от Исследовательского центра имениН. Ф. Гамалеи)

Препарат создан на основе аденовируса (вируса, вызывающего ОРВИ) человека. Для разработки вакцины вирус лишили гена размножения. Благодаря этому он стал так называемым вектором (транспортным средством для доставки груза в клетки организма). В качестве груза в данном конкретном случае выступает генетический материал заболевания, против которого и работает препарат. Поступая в клетку, груз стимулирует выработку антител.

Важно! После введения первой дозы препарата организм человека от заражения еще не защищен. Это обусловлено тем, что антитела вырабатываются постепенно. Максимальный их уровень обеспечивается примерно через 2–3 недели после постановки второй прививки.

• Общая эффективность вакцины «Спутник V» составляет 91,6%
• Защита от тяжелого течения заболевания – 100%

Иммунитет после вакцинации сохраняется примерно 2 года. При этом важно понимать, что антитела в крови присутствуют определенное количество времени, которое во многом зависит от индивидуальных особенностей пациента. В настоящий момент говорят о том, что хватает их примерно на год. При этом клеточный иммунитет сохраняется. Он защищает организм и после исчезновения антител.

«Спутник Лайт» (однокомпонентный вариант вакцины «Спутник V»)

Этот препарат отличается от исходного тем, что достаточно введения одной его дозы.

«ЭпиВакКорона» (от Центра «Вектор»)

Данная вакцина разработана на основе искусственно созданных фрагментов белков вируса. Благодаря этому она дает минимальное количество побочных эффектов. К основным относят возможную болезненность в месте инъекции и незначительное повышение температуры тела на короткое время. При этом и эффективность препарата является более низкой, чем у вакцины «Спутник V». Для повышения данного показателя проводится двукратная вакцинация с интервалом в 2–3 недели. На формирование иммунитета уходит около 30 дней. Ревакцинация по предварительным оценкам требуется примерно через 6–9 месяцев.

Разработчики уверяют, что препарат может обеспечить защиту организма от различных штаммов коронавируса. Но существует и другое мнение. Некоторые специалисты утверждают, что вакцина уязвима при мутациях вируса.

• Общая эффективность «ЭпиВакКороны» в настоящий момент не определена
• Защита от тяжелого течения заболевания – 100%

«КовиВак» (от ЦентраМ. П. Чумакова)

Для производства вакцины использован вирусCOVID-19. Он выращивается специально, а затем убивается химическим путем. Недостатком препарата является то, что он не может проникать в клетки и формировать там клеточный иммунитет. Поэтому на страже здоровья человека, привитого вакциной «КовиВак», стоят только антитела. При этом препарат демонстрирует эффективность не только в отношении исходного вируса, но и его штаммов. Вводится вакцина двукратно, с интервалом в 2 недели. Иммунитет формируется на 28 день.

Какой механизм действия у вакцины от COVID-19

«Классические» инактивированные вакцины против COVID-19 разработаны, испытываются и уже применяются во многих странах мира (Индии, Китае, Казахстане, России, Франции, Турции, Иране и др.). При их производстве высокоочищенные препараты коронавируса инактивируют (как правило, бета-пропиолактоном — высокоактивным алкилирующим агентом, или формальдегидом ), а в качестве стимулятора иммунного ответа ( адъюванта ) добавляют гидроокись алюминия . Основная трудность — для производства такой вакцины необходим высокопатогенный живой вирус в больших количествах, который можно получить в условиях биологической безопасности — BSL-2 или даже BSL-3 , подразумевающей помещения со сложными инженерными системами для фильтрации воздуха и дезактивации всех отходов, недешевое оборудование и обязательные защитные костюмы для персонала в течение всего рабочего дня.

Инактивированные вакцины производятся по разным технологиям уже более ста лет, и фактически они представляют собой цельные вирусные частицы, но как бы «зашитые» химическими скрепками без возможности раскрыться. Поэтому в результате иммунизации антитела на их внутренние белки чаще всего не образуются. При грамотном производстве такие вакцины дают при введении минимум побочных реакций, но далеко не всегда — полноценный и долговременный иммунитет.

К примеру, так и не удалось получить эффективные инактивированные вакцины против паротита , ВИЧ-инфекции , гепатита С и вируса герпеса , а для вируса кори инактивированная вакцина оказалась очень дорогой. Что касается коронавируса SARS-CoV-2, то эффективность инактивированных вакцин оказалась существенно ниже по сравнению с векторными и мРНК-вакцинами , о которых пойдет речь ниже (70–80 против 90–95%). Так что минимум побочных реакций у вакцины — это хорошо, но более важна ее эффективность.

Уже несколько десятков лет у разработчиков вакцин были в запасе еще два новаторских подхода. Развивались они давно, но из-за консерватизма контролирующих органов до 2020 г. эти разработки оставались на стадии клинических испытаний.

Во-первых, это векторные вакцины, работы над которым ведутся с 1980-х гг. В этом случае в генетический материал непатогенного вируса вставляют ген основного иммуногенного белка патогена, и этот «гибрид» (непатогенный и чаще всего неспособный размножаться в организме человека) используют для вакцинации.

Когда такой рекомбинантный вирус попадает в клетки, информация с вирусного генома «считывается» в виде матричной РНК , по которой в клетке синтезируются вирусные белки, включая тот самый встроенный иммуногенный белок патогена. Далее этот белок, как при обычной инфекции, встраивается в клеточную мембрану, имитируя ситуацию заражения организма инфекционным агентом, не утратившим способность к размножению. Организм реагирует на такой экспонированный на клетке белок формированием иммунного ответа.

В качестве векторов-переносчиков генов иммуногенных вирусных белков испытывались разные вирусы: осповакцины, кори, аденовирусы, везикулярного стоматита, желтой лихорадки, альфа- и флавивирусы и др. Еще до 2020 г. ряд таких кандидатных вакцин дошел до клинических испытаний 1–2-й фазы, показав свою перспективность, но дальше этого дело не пошло. Кстати сказать, в 1990-е гг. несколько кандидатных вакцин были разработаны в новосибирском ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор», но контролирующие органы тогдашнего российского Минздрава не пустили их дальше первых двух фаз клинических испытаний, мотивируя это тем, что таких вакцин раньше не было. Но ведь и до Пастера не было инактивированных вакцин!

Какие характеристики должна иметь хорошая вакцина от коронавируса

Коронавирусная инфекция распространилась с необычайной скоростью, и продолжает уносить множество жизней по всему миру. Понимая серьезность проблемы и возможное возникновение новых разновидностей вируса, ученые приступили к созданию профилактических вакцин в кратчайшие сроки.

Обычно разработку вакцин уходит ни один год. Но пандемия требовала незамедлительных действий, и первые вакцины появились уже прошлым летом. При этом третья фаза клинических испытаний еще ни одной вакцины не завершена, и все результаты— предварительные.

Неоднозначные по поводу антиковидных вакцин сводятся к различного рода причинам: боязнь нежелательных реакций, спад второй волны, отсутствие разъяснительных работ по поводу необходимости вакцинирования, отсутствие конкретной информации о существующих вакцинах и неоднозначных высказываниях о них представителей врачебного сообщества. Все это рождает множество вопросов, на которые мы отвечаем в нашей публикации.

Дальше можно сделать подзамочную часть когда-нибудь, когда будет функционал

На сегодняшний день в РФ зарегистрированы 4 вакцины для профилактики CovidCOVID-19: Гам-КОВИД-Вак, Спутник Лайт, ЭпиВакКорона, КовиВак. На стадии разработки находятся еще 2 вакцины, одна из которых будет произведена с международного партнерства компаний «Петровакс» и китайской компании « CanSino» (вакцина «Ad5-nCoV»), а другая — Вакцина НИИ вакцин и сывороток ФМБА России.

Гам-КОВИД-Вак (Гам-КОВИД-Вак-Лио) ФГБУ «НИЦЕМ им. Гамалеи» Минздрава России	Рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса	В замороженном виде. В защищенном от света месте, при t не выше минус 18 ℃ В жидком – от 2-8 ℃	7 689 449 человек полностью привиты по состоянию на 04.05.2021 г. (данные с сайта )	Иммунитет (клеточный и гуморальный) формируется на 42 день после 1 прививки. АТ обнаружены у 98% добровольцев.	91,6% Среди добровольцев старше 60 лет – 91,8%	Непродолжительный гриппоподобный синдром, озноб, повышение температуры, артралгия, миалгия, астения, недомогание, головная боль	2 этапа: Сначала компонент I, через 21 день – компонент II
Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-Cov-2	Рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа	Замороженный. В защищенном от света месте, при t не выше минус 18 ℃ В жидком виде от 2-8℃	В третьей фазе клинических исследований приняли участие 4000 добровольцев	АТ обнаружены у 96,9% добровольцев на 28 день.	79,4% с 28 дня после получения иммунизации	Непродолжительный гриппоподобный синдром, озноб, повышение температуры, артралгия, миалгия, астения, недомогание, головная боль	Однократно
ЭпиВакКорона ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор»Роспотребнадзора	Химически синтезированные пептидные антигены 3 коротких участка S белка	При температуре 2-8 ℃. Не замораживать.	Данных по привитым на сегодняшний день вне клинического испытания нет. В ходе клинических исследований привито 14 добровольцев в возрасте от 18-30 лет. Во втором этапе провакцинировано 86 добровольцев в возрасте от 18-60 лет. После регистрации вакцины проводятся исследования для 150 человек старше 60 лет, и многоцентровое исследование с участием 3000 добровольцев	Иммунитет формируется на 35-40 день после 1 прививки. Выработка АТ у 82,1 % добровольцев	Теоретически эффективность д.б. против разнородных штаммов, поскольку вакцина содержит консер- вативные эпитопы SARS-CoV-2.	Боль в месте ведения, кратковременное повышение температуры не выше 38,5 ℃	2 введения с интервалом 14-21 день
КовиВак ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. ЧумаковаРАН»	Антиген инактивированного коронавируса	При температуре 2-8 ℃. Замораживание не допускается.

Что такое эффективность вакцины и как она измеряется

Все вакцины против COVID-19, одобренные ВОЗ для применения в условиях чрезвычайной ситуации, прошли рандомизированные клинические испытания, в ходе которых были проверены их качество, безопасность и эффективность. Для получения одобрения вакцина должна продемонстрировать высокие показатели эффективности на уровне не ниже 50% в ходе контролируемых испытаний. После одобрения вакцин их безопасность и эффективность в реальных условиях являются объектом непрерывного мониторинга . Но в чем разница между эффективностью в контролируемых и реальных условиях?

Эффективность вакцины в контролируемых условиях клинических испытаний измеряется путем сравнения количества людей, которые получили вакцину и у которых наступил т.н. «интересующий исход» (как правило, заболевание), с количеством людей, получивших плацебо (фиктивную вакцину), у которых наступил тот же исход. По завершении исследования сравнивается число заболевших в обеих группах, и рассчитывается относительный риск заболевания в случае вакцинации и в случае ее отсутствия. Так мы получаем показатель эффективности вакцины в контролируемых условиях – то, в какой мере вакцина позволяет снизить риск заболевания. Если в группе, получившей вакцину, заболело намного меньше людей, чем в группе, получившей плацебо, делается вывод о высокой эффективности вакцины.

Например, предположим, что у нас есть вакцина с доказанной эффективностью на уровне 80%. Это означает, что среди участников клинического исследования у получивших вакцину риск заболеть был на 80% ниже, чем у тех, кто получил плацебо. Этот показатель рассчитывается путем сравнения числа случаев заболевания в группе привитых и в группе получивших плацебо. Показатель эффективности 80% не означает, что 20% из группы вакцинированных непременно заболеет.

Эффективность вакцины в реальных условиях описывает то, насколько эффективно вакцина действует на практике. В клинических исследованиях участвует широкая выборка людей разных возрастных групп, обоих полов, разной этнической принадлежности, а также лица с хроническими заболеваниями, однако даже такая широкая выборка не может быть идеальной моделью всего населения. В условиях клинических испытаний оценивается эффективность препарата в отношении определенных исходов. В реальных же условиях оценивается то, насколько успешно вакцинация позволяет защитить здоровье населения в целом. Показатель эффективности в реальных условиях может отличаться от показателя эффективности, полученного в контролируемых условиях, поскольку невозможно заранее предсказать, насколько эффективной будет вакцинация намного более широкой и разнообразной массы населения на практике.

Какие побочные эффекты могут вызывать вакцины от COVID-19

Иммунолог назвал сроки действия защитных свойств прививки от COVID-19

Вакцинация от коронавирусной инфекции , как правило, защищает организм в течение полугода, однако для молодых и здоровых людей, без хронических заболеваний, защитный срок прививки может достигать и девяти месяцев. Об этом 25 ноября рассказал генеральный директор компании «Клиникал Экселанс Груп», кандидат медицинских наук, иммунолог Николай Крючков.

Сила снова: когда и какой вакциной стоит привиться в третий раз

Стоит ли комбинировать препараты и ориентироваться на количество антител

По его словам, Минздрав рекомендует ревакцинироваться от COVID-19 через шесть месяцев после первичной прививки, так как по истечению этого периода падает уровень антител в крови человека. В то же время исследования показывают, что и через полгода после вакцинации у некоторых людей иммунитет к коронавирусу не снижается, добавил эксперт.

«Сейчас существует стандартный период ревакцинации — это шесть месяцев. Я бы даже сказал, что шесть-семь месяцев, потому что человека не надо заставлять в день завершения шестимесячного периода вакцинироваться. Для некоторых молодых и здоровых людей без хронических заболеваний, скорее всего, после окончания исследований защитный срок будет еще больше, может быть, даже восемь или девять месяцев»,— приводит слова иммунолога радио Sputnik .

Крючков сообщил, что окончательных результатов исследований взаимосвязи уровня антител и их защитных свойств нет, поэтому говорить о продлении сроков ревакцинации еще не рано.

В заключении Крючков подчеркнул необходимость вакцинироваться, так как сегодня прививка от коронавируса является единственным официально подтвержденным способом снизить вероятность заражения и предотвратить тяжелое течение заболевания.

Днем ранее президент России Владимир Путин поддержал предложение вице-премьера РФ Татьяны Голиковой о продлении срока действия сертификата о вакцинации от коронавируса у переболевших COVID-19 с шести месяцев до года.

Ранее, 12 ноября, Минздрав РФ утвердил сроки действия QR-кодов для переболевших после прививки . В приказе министерства сказано, что после вакцинации QR-код действителен год, после болезни — полгода. При этом в случае, если у привитого выявляется коронавирус, его цифровой пропуск аннулируется, а после завершения болезни начинает действовать на полгода. Справку о вакцинации, перенесенной болезни или противопоказаниях граждане могут получить по запросу в больнице или в МФЦ. Электронная версия документа будет доступна на портале госуслуг.

В России в настоящее время проходит масштабная кампания по вакцинации. Граждан прививают бесплатно. В стране зарегистрировано пять вакцин от коронавируса: « Спутник V », ставший первой в РФ и мире вакциной от COVID-19, а также «Спутник Лайт» , «ЭпиВакКорона» , «ЭпиВакКорона-Н» и «КовиВак» .

Вся актуальная информация по ситуации с коронавирусом доступна на сайтах стопкоронавирус.рф и доступвсем.рф , а также по хештегу #МыВместе. Телефон горячей линии по вопросам коронавируса: 8 (800) 2000-112.

Какой срок действия имеет вакцина от коронавируса

Кстати, документ написан очень простым языком, очень внятно разобраны почти все вопросы, и в целом, читать его очень приятно и интересно, очень рекомендую: я сделал копию(, google doc ) своего документа.

Основные тезисы с дополнительными объяснениями из документа:

⇒ Дизайн исследования классический: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое. Это значит, что вакцина тестируется относительно плацебо, которое гарантированно не создает иммунитета, и что введут конкретному человеку не будет знать ни он, ни врач. Это необходимо для предотвращения влияния информированности человека на результаты: к примеру, группа порадовалась, что ввели вакцину, и дружно пошли гулять, сорвав с себя маски, и часть из них заразилась (вакцина вакциной, а большая вирусная нагрузка все равно позволит заболеть). И мы уже не можем отделить -10% положительного влияния на заболеваемость вакцины и +50% отрицательного влияния от ощущения безопасности. А если есть контрольная группа, которая получает плацебо, то вычислить становится гораздо проще — процент заболевших, получивших плацебо, это база, относительно которой считается эффективность вакцины.

⇒ Соотношение групп плацебо:вакцина составляет 1:3, т.е. вероятность получить вакцину 75%. Для чего так сделано — не знаю. Возможно, некая попытка дать тестерам больше плюсов от участия. Всего будет участвовать 500 человек, из которых 375 получат вакцину, а 125 — плацебо. Это очень маленькая группа для третьей стадии клинических испытаний, обычно они проходят на тысячах. Например, у Спутника-V третья стадия это 40 000 человек, сравните с протоколом вакцины, про которую эта статья. Вероятно, 500 это некая формальная минимальная группа для одобрения вакцины МЗ РФ для выхода на рынок. ВОЗ рекомендует использовать группу вакцинированных от 15 тысяч человек, и вакцина должна снижать заболеваемость более чем на 50%, чтобы она была признана успешной.

⇒ Вакцина уже была исследована в доклинических испытаниях на животных и первых двух стадий клинических испытаниях на людях. В доклинике это были мыши, морские свинки, хорьки и обезьяны. В клинике — 108 человек на первой стадии и 508 на второй .
Такие исследования означают, что вакцина не вызывает опасных побочек и эффективна в выработке антител.
Насколько эффективна — этот вопрос и должна проверить третья стадия. Правда, с такой группой статистика будет не очень качественной. Третью стадию на больших группах могли бы провести в Китае, но есть нюанс — там очень маленькая частота заражений, поэтому для большой разницы между контрольной и вакцинированной группой потребуется очень большие группы, гораздо больше чем десятки тысяч. Поэтому и тестируют в других странах. Например, в Пакистане эту же вакцину тестируют на 40 000 человек в группах 1:1.

⇒ Вакцина тестировалась с дозами 5х10¹⁰, 10х10¹⁰и 15х10¹⁰вирусных частиц (50 миллиардов, 100 миллиардов и 150 миллиардов соответственно), было установлено, что даже самая маленькая доза (5х10¹⁰ВЧ) создает такой же уровень антител, как и другие, но с ней процент сильных побочных эффектов значительно ниже (1% вместо 9% у 10х10¹⁰), поэтому она и была выбрана для всей третьей стадии клиники.
Надо понимать, что "иммуногенность вакцины" != "иммунитет в популяции". Вакцина может создавать иммунный ответ путем выработки антител, это проверить легко, но совсем не обязательно при этом она будет создавать иммунитет, и совсем не обязательно этот иммунитет будет создаваться у достаточного большого количества людей. Иммуногенность — это unit-тесты, которые проверяет один компонент иммунитета, процесс создания антител. А третья стадия клинических испытаний, проверка на протективность — это интеграционные тесты, которые проверяют, что в достаточной, чтобы по ней можно было судить о популяции, выборке, не только вырабатываются антитела, но и возникает иммунитет против конкретного заболевания. А причин, почему может возникать иммунный ответ, но не возникать иммунитета, множество: начиная от неправильной формы белка, антитела к которому совсем не защищают от вируса и заканчивая такой редкой штукой как ADE (антителозависимое усиление инфекции) — когда выработка антител на вакцину наоборот, ухудшает протекание болезни. Конкретно в случае SARS-CoV-2 это маловероятно, но вариантов, где что-то может пойти не так, масса.
Поэтому до окончания третьей стадии нельзя говорить о том, что вакцина создает иммунитет, только о иммуногенности.
Так что когда в информированном согласии пишут "Данные исследования показали, что вакцина Ad5-nCoV иммуногенна, т.е. способствует формированию иммунитета, обеспечивает хорошую защиту от заражения и безопасна для применения у человека", они очень сильно лукавят, приравнивая иммуногенность к иммунитету.

Как происходит процесс создания и испытания вакцины от COVID-19

Вектор – это вирус, который доставляет в организм нужный генетический материал. Вектор лишен гена размножения и не опасен для здоровья.

В вакцинах от коронавируса в качестве вектора используют аденовирус, возбудитель простуды. В него вставляют генетическую часть SARS-CoV-2, чтобы иммунная система отреагировала на нее выработкой антител.

Векторные вакцины на основе аденовируса хорошо изучены. Они легко проникают в клетки человека, безопасны и способны вызывать длительный иммунный ответ. Однако повторно одну и ту же аденовирусную вакцину использовать не получится, так как в следующий раз уже не будет выраженного иммунного ответа.

К векторным вакцинам от коронавируса относятся отечественная «Спутник V», англо-шведская AstraZeneca и китайская «Конвидеция».

Вакцина «Спутник V» от Центра им. Гамалеи (Россия)

В качестве вектора в ней используется аденовирус человека. В него встроен ген, кодирующий S-белок на поверхности шипов коронавируса, с помощью которого вирус проникает в клетки. По данным испытаний третьей фазы, эффективность вакцины составила 91,6%. В ста процентах случаев она предотвратила развитие тяжелой формы коронавируса. Вакцина испытывалась на участниках от 18 до 84 лет. Среди наиболее частых побочных эффектов – гриппоподобные симптомы, высокая температура, отечность и болезненность в месте инъекции.

Вакцину хранят в замороженном виде при температуре -18°C. Можно использовать в жарком климате, так как разработана сухая версия вакцины: она хранится при +2 - +8°C. Стоимость одной дозы не превышает $10. Для россиян вакцина бесплатна.

Кроме России вакцина используется в Алжире, Гвинее, Сербии, Венгрии, Индии, Казахстане, а также в двадцати латиноамериканских странах, в том числе в Аргентине.

Вакцина AZD1222 от компании AstraZeneca (Великобритания, Швеция)

Разработана совместно с Оксфордским университетом. В ней тоже используется вектор на основе аденовируса, но не человека, а шимпанзе. По результатам клинических испытаний, вакцина AstraZeneca показала эффективность 70% на участниках в возрасте 18-55 лет. Побочные эффекты включают в себя мышечную и головную боль, местные реакции.

В отличие от «Спутника V», AZD1222 может вводиться одной дозой. Хранится при температуре от 2°C до 8°C, стоимость одной дозы препарата составляет $3-$5.

Вакцина AstraZeneca разрешена для использования в Северной и Латинской Америке, Западной Европе, Северной Африке, Юго-Восточной Азии и Океании.

Вакцина Ad5-nCoV или «Конвидеция» от CanSinoBiologics (Китай)

Вектором выступает аденовирус человека. Испытания вакцины еще не завершены: III фаза проходит в Пакистане, Мексике, России, Чили. Этой вакциной уже привили китайских военнослужащих. Данные об эффективности препарата пока не опубликованы.

Как выбрать наиболее подходящую вакцину от коронавируса

Уже доказано, что перенесенный COVID-19, влияет на работу всех систем организма и имеет долгосрочные последствия. Для того чтобы снизить до минимума риск заражения, необходим иммунитет. Он формируется после выздоровления от коронавируса (естественный иммунитет) или после вакцинации (искусственный иммунитет).

• Естественный иммунитет возникает после попадания самого вируса в организм

Защитная система распознает его как «неприятеля» и заставляет  Т- и В-лимфоциты размножаться. В-клетки продуцируют антитела: IgM, IgA и IgG, часть которых погибнет в борьбе с вирусом. Другие же останутся циркулировать в крови и защищать организм от дальнейшего заражения. Главную роль играют IgG. Они сохраняются в организме долгое время и защищают организм от повторной атаки вируса.

Со временем уровень антител IgG падает, иммунитет «забывает» вирус. Врачи уже констатируют повторные случаи заражения коронавирусом и дают прогноз: антитела в организме сохраняются в среднем до полугода.

• Искусственный иммунитет возникает после введения в организм вакцины, несущей не сам вирус, а его «след»

Например, российский «Спутник V» содержит часть РНК, кодирующий S-белок шипа COVID-19. В клетки она доставляется с помощью вектора (ослабленного аденовируса). Этот «переносчик» абсолютно безвреден.

Введение вакцины «Спутник V» двукратное. Первое введение проводится той частью вакцины, которая основана на аденовирусе 26 типа. Он доставляет в клетку ген, кодирующий S-белок, после чего организм начинает вырабатывать иммунные клетки, но пока в небольшом количестве. Спустя 21 день вводится вторая часть вакцины. Она основана на другом, еще не знакомом организму, аденовирусном векторе – типа 5. Он усиливает выработку антител и обеспечивает длительный иммунитет. Как и после заболевания, в крови вакцинированных начинают циркулировать специфические к коронавирусу IgG.

Как вакцина от COVID-19 влияет на иммунитет организма

Эксперт оценил влияние мутаций коронавируса на эффективность вакцин

Новые мутации коронавирусной инфекции отличаются более высокой заразностью, но не оказывают воздействие на тяжесть заболевания или эффективность вакцин. Об этом в четверг, 28 января, заявил и.о. директора НИИ гриппа имени Смородинцева Минздрава России Дмитрий Лиознов в ходе пресс-конференции.

«Южноафриканский» штамм точно хуже «британского»

Вирусолог Павел Волчков — о разнице в мутациях, уходе коронавируса от иммунитета и вторичном инфицировании

Он напомнил, что мутации являются неотъемлемой частью жизненного цикла вируса.

«В отношении коронавируса: у него есть система защиты и те изменения, которые фиксируются сейчас, их не так много по сравнению с другими вирусами и вирусам гриппа. Изменения тщательно мониторятся на сегодняшний день новые варианты обладают определенными эпидемиологическими характеристиками, более легко передаются, но не вызывают более тяжелое течение заболевания и не приводят к изменению эффективности вакцин», — указал Лиознов.

По словам эксперта, мутации вируса могут иметь разные направления, как повышать патогенность, так и ухудшать его характеристики.

22 декабря 2020 года представитель ВОЗ в России Мелита Вуйнович рассказала, что распространение нового штамма коронавируса не вызовет принципиальных изменений для пандемии . Она также пояснила, что изменение вируса является нормальным его проявлением: каждый вирус в течение своей эволюции меняется.

В середине декабря в Великобритании заявили об обнаружении нового штамма коронавируса SARS-CoV-2. Консультационный совет по новым и возникающим респираторным вирусным угрозам страны подтвердил, что он распространяется с большей скоростью и требует от населения повышенной осторожности.

19 декабря новую мутацию коронавируса обнаружили в Южно-Африканской Республике. По мнению экспертов, южноафриканский штамм коронавируса опаснее британского, так как приобретает мутации для повторного заражения людей.

27 января в ВОЗ сообщили, что британский штамм коронавируса выявили уже в 70 государствах.