Будут ли доступны импортные вакцины против COVID-19: что ожидать от мировой вакцинопромышленности

Будут ли доступны импортные вакцины против COVID-19: что ожидать от мировой вакцинопромышленности

В заключительной стадии испытаний вакцины находится также американская компания Moderna. Как и у Pfizer, эта вакцина сделана на основе мРНК и должна научить иммунную систему распознавать спайковый белок, используемый коронавирусом для захвата и заражения клеток.

Температура хранения вакцины удобная: –20 °С. Причем месяц она может хранится в обычном холодильнике при 2–8 °С. 16 ноября Moderna сообщила об эффективности своего препарата на уровне 94,5%. Из 30 000 добровольцев, набранных в больницах и клиниках США для вакцинации, COVID-19 заболели 95 человек. Но 90 из них получили плацебо и только пять — настоящую вакцину. Все тяжелые случаи заболевания отмечены в группе плацебо, так что вакцина действительно работает. Побочные эффекты после прививки встречались редко: 2,7% участников пожаловались на боль в месте инъекции, 9,7% — на усталость, 8,9% — на боль в мышцах и 5,2% — в суставах.

Осторожные эксперты говорят о том, что к вакцинам на основе мРНК есть еще много вопросов.

Неизвестно, как долго продлится такая защита от вируса. И неясно, защищает ли она от инфицирования и передачи коронавируса другим людям или же просто блокирует симптомы болезни

Непонятно также, как она повлияет на организм беременных, людей с хроническими заболеваниями и пожилых. Эксперты указывают на относительно слабую индукцию важного звена иммунного ответа — Т-клеток. Даже если уровень антител в крови быстро падает, это еще не значит, что человек теряет иммунитет. T-клеточный иммунитет отвечает за пожизненную способность противостоять коронавирусу. Анализ на Т-клетки ведут и испытатели «Спутника V», но подводить итоги пока рано.

Moderna еще только планирует обратиться к регулятору за разрешением на экстренное применение, но уже подписала соглашение о производстве своей вакцины в Швейцарии и Испании. Для США запланирован выпуск 20 млн доз до конца года. На недавней пресс-конференции в Белом доме было заявлено, что вакцинация американцев может начаться уже в декабре. Цена, по сообщениям СМИ, составит $50–60 за курс, то есть одна доза вакцины от Moderna обойдется в $25–30.

Связанные вопросы и ответы:

Какие страны могут стать основными поставщиками импортных вакцин против COVID-19

«Любая вакцина, закупаемая странами ЕС, должна полностью соответствовать стандартам качества ЕС и должна пройти процедуру сертификации на рынке Евросоюза», — сообщил представитель Еврокомиссии Эрик Мамер. Такой ответ последовал после заявления венгерского премьер-министра Виктора Орбана о том, что Будапешт обсуждает с Москвой возможные поставки российской вакцины от коронавируса. Орбан отметил, что первая партия препарата прибудет в Венгрию в конце декабря — начале января, а «к апрелю страна сможет объявить о победе над пандемией».

Тем временем в Евросоюзе пригрозили Будапешту административными мерами в случае покупки российского препарата.По словам Мамера, Брюссель подписывает соглашения о поставках только с теми государствами, которые будут производить препарат на территории Евросоюза. России в этом списке нет.

Производство вакцины от COVID-19 на фармацевтическом заводе «Биннофарм» в Московской области

Фото: РИА Новости/Пресс-служба АФК «Система»

При этом более чем в 50 странах мира проявляют интерес как раз к российской вакцине. Минздрав РФ разрешил испытывать на людях три препарата. Это «Спутник V», разработанный Центром им. Гамалеи, вакцина «ЭпиВакКорона» и вакцина Федерального научного центра имени Чумакова РАН. Третья вакцина является инактивной — в ней используют ослабленные вирусы, которые не могут вызвать инфекцию, либо убитые вирусы. Однако всё внимание приковано именно к «Спутнику V», который зарегистрировали в августе и уже запустили в массовое производство.

Первым иностранным потребителем этой российской вакцины, основанной на международно одобренном препарате против вируса Эбола, стала Белоруссия. В настоящее время препарат проходит третий, финальный этап клинических испытаний. Результаты этих исследований планируют опубликовать уже в ноябре.

Медицинский центр «Хадасса» в Иерусалиме заказал 1,5 млн доз российской вакцины от коронавируса. Директор клиники Зеев Ротштейн сообщил, что направит все необходимые данные по этому препарату в минздрав Израиля, чтобы получить разрешение на использование средства в стране. «Озвучиваемые в СМИ опасения в отношении вакцины необоснованны и связаны с глобальным соперничеством между Россией и США, а не с научными данными», —специалист.

Фото: РИА Новости/Пресс-служба АФК «Система»

Если вакцина успешно пройдет третью фазу испытаний и израильский Минздрав утвердит ее к применению, препарат может быть доступен в Израиле уже через два-три месяца. Десятки стран мира хотели бы получить миллиард доз российского препарата. Так, его решили купить власти Сербии и Филиппин, Саудовской Аравии, Индии, Бразилии, а Египет, Белоруссия, Мексика и Объединенные Арабские Эмираты согласились принять участие в испытании «Спутника V».

«Аргентина заключила соглашение на покупку 25 млн доз вакцины. Этого хватит для вакцинации 12,5 млн человек. Дело в том, что вакцина состоит из двух инъекций, которые вводятся с разницей в 21 день. Это будет бесплатно для всех аргентинских граждан. А так каждая вакцина стоит $19,90», —советник президента Аргентины Сесилия Николини. В пятницу, 6 ноября, вопрос о перспективах применения российской вакцины в телефонном разговорепрезиденты России и Аргентины.

Какие факторы могут повлиять на доступность импортных вакцин против COVID-19

• Зарегистрированные в настоящее время вакцины против COVID-19, основанные на предковом штамме вируса SARS-CoV-2, по-прежнему обеспечивают надежную защиту от тяжелых форм заболевания или летального исхода в случае заражения всеми известными сегодня вариантами вируса. Достижение в каждой стране высоких показателей охвата первичным курсом вакцинации и первыми бустерными дозами в группах самого высокого и высокого уровней приоритетности остается первоочередной задачей.
• Вместе с тем, появление вариантов, вызывающих обеспокоенность, привело к быстрому снижению вакцинальной защиты от симптоматических форм болезни. В этой связи встает вопрос о необходимости анализа того, в какой мере вакцины против COVID-19, модифицированные с учетом новых вариантов вируса, в частности варианта «омикрон», могут повысить эффективность вакцинации. Использование таких вакцин должно быть направлено на обеспечение еще более высокой и устойчивой защиты от тяжелых форм болезни и смерти, а также более широкой защиты от будущих вариантов вируса, которые с точки зрения их антигенного состава могут быть еще более далекими от индексного штамма вируса.
• Вакцины, обновленные с учетом новых вариантов вируса, находятся на этапе клинических испытаний и со временем будут предметом оценки со стороны органов регулирования. После того, как эти вакцины получат одобрение ВОЗ для использования в условиях чрезвычайной ситуации или одобрение какого-либо национального органа регулирования со строгими требованиями, они будут рассмотрены СКГЭ на предмет выработки программных рекомендаций. Программные рекомендации будут касаться различных сценариев использования вакцин, модифицированных с учетом варианта «омикрон», и содержать анализ программных аспектов данного вопроса.
• Санитарно-эпидемиологическая ценность вакцин, модифицированных с учетом новых вариантов вируса, и преимущества их использования по сравнению с существующими вакцинами может быть оценена в полной мере только после поступления данных об их эффективности.

Какие проблемы могут возникнуть при импорте вакцин против COVID-19

Проведем обзор 13 разрешенных вакцин, сгруппированных по типам в зависимости от того, как они действуют. Также покажем их эффективность. И каждая из следующих вакцин получила разрешение на использование как минимум в одной стране:

1. Вакцина BNT162b2 от компании Pfizer-BioNTech, основана на мРНК вируса, эффективность — 95%.
2. Вакцина мРНК-1273 от компании Moderna, основана на мРНК, эффективность 94,5%.
3. Вакцина AdCOV2 от компании S Janssen (Johnson & Johnson), основана на вирусном векторе, эффективность 66%.
4. Вакцина AZD1222 от Oxford-AstraZeneca, основана на вирусном векторе, эффективность 81,3%;
5. Вакцина Ковишилд от Института сыворотки Индии основана на вирусном векторе, эффективность 81,3%
6. Вакцина Ad5-nCov от компании CanSino, основана на вирусном векторе, эффективность 65,28%;
7. Вакцина Спутник V от центра Гамалея основана на вирусном векторе, эффективность 91.6%;
8. Вакцина Коваксин от компании Бхарат Биотех, инактивированная, эффективность 80,6%
9. Вакцина BBIBP-CorV компании Sinopharm (Пекин) инактивированая, эффективность 79,34%
10. Вакцина Инактивированная (Vero Cell) от компании Sinopharm (Ухань) Инактивированная, эффективность 72,51%
11. Вакцина CoronaVac компании Sinovac инактивированная, эффективность 50,38%
12. Вакцина RBD-димер от компании Anhui Zhifei Longcom, основана на белковых субъединицах, эффективность пока неизвестна.
13. Вакцина с субъединицами белка EpiVac Corona от Новосибирского центра Вектор, эффективность еще изучается.

Как могут быть решены проблемы с доставкой и распределением импортных вакцин против COVID-19

На сегодняшний день введено более 3,8 миллиарда доз вакцин против COVID-19, и ведущую роль в этом сыграли национальные правительства стран с низким уровнем дохода. Число стран, в которых вакцинацией охвачено менее 10% населения, сократилось с 34 в январе до 18 в настоящее время. В ряде стран, получающих поддержку в рамках механизма ОБЗ, например в Бутане, Камбодже, Вьетнаме, Мальдивах, Фиджи и Бангладеш, охват превышает 70%.

Благодаря предпринятым к настоящему времени усилиям по обеспечению готовности стран наиболее отстающие страны получают соответствующую их потребностям поддержку. В январе 2022 г. ВОЗ, ЮНИСЕФ и Альянс по вакцинам GAVI учредили Партнерство по доставке вакцин против COVID-19 (ПДВК) — межучрежденческую инициативу, которая опирается на существующие ресурсы на глобальном, региональном и национальном уровнях для содействия доставке вакцин против COVID-19 в страны с низким уровнем дохода. Усилия в рамках ПДВК направлены прежде всего на оказание безотлагательной операционной поддержки 34 странам, в которых в январе 2022 г. полный охват вакцинацией составлял не более 10%, причем многие из этих стран находятся в Африке. К середине апреля 2022 г. по линии этих трех учреждений в течение не более 15 рабочих дней было скоординировано получение и направление на нужды десяти стран срочного финансирования в размере 29 млн долл. США. ПДВК наладило стратегическое взаимодействие с несколькими странами, имеющими низкие показатели вакцинации, чтобы сохранить вопрос о доставке вакцин в числе приоритетов политической повестки дня и определить возможности для объединения кампаний по вакцинации против COVID-19 с другими мероприятиями в области здравоохранения.

Какие меры могут быть приняты для обеспечения доступности импортных вакцин против COVID-19

В рамках осенне-зимней кампании по иммунизации против респираторных инфекций Европейское бюро ВОЗ рекомендует странам обеспечить группам населения, подверженным повышенному риску тяжелых заболеваний, свободный доступ к вакцинации против гриппа и COVID-19.

Более 90 % зарегистрированных смертей от COVID-19 приходится на людей в возрасте 65 лет и старше. В то же время данные, полученные Европейским бюро ВОЗ от 53 государств-членов, показывают, что менее двух третей (63 %) от этой группы получили первую дозу бустерной вакцины COVID-19 и, что вызывает беспокойство, лишь 29 % получили вторую дозу. Однако помимо общего количества полученных доз вакцины COVID-19, в настоящий момент необходимо обратить особое внимание на то, когда именно уязвимые лица и группы населения получили последнюю дозу. Эта информация поможет странам лучше оценивать и отслеживать охват и эффективность вакцинации. ВОЗ рекомендует предлагать приоритетным группам, включая пожилых людей, лиц с ослабленным иммунитетом и беременных женщин, дополнительную дозу через 6–12 месяцев после последней, в зависимости от степени риска.

«COVID-19 и грипп по-прежнему являются серьезными заболеваниями, представляя наибольшую угрозу для самых уязвимых слоев населения, включая тех, кто не завершил курс вакцинации, – заявил Европейский региональный директор ВОЗ д-р Hans Henri P. Kluge. – Мне хотелось бы отметить три наиболее важных момента. Во-первых, у нас есть эффективные вакцины, включенные в список ВОЗ и разрешенные к применению на национальном уровне, а лица, инфицированные COVID-19, могут воспользоваться эффективными способами лечения, направленными на устранение симптомов. Страны не должны откладывать введение бустерных доз COVID-19 в ожидании появления новых или обновленных вакцин, для широкого распространения которых может потребоваться некоторое время. Во-вторых, эпиднадзор за COVID-19, включая отслеживание SARS-CoV-2 в сточных водах, остается нашей приоритетной задачей; если мы не можем отследить вирус, то, по сути, работаем вслепую. И, наконец, в-третьих, с наступлением холодов необходимо обратить особое внимание на качество воздуха в помещениях и вентиляцию. Эффективные меры в этой области могут в значительной степени предотвратить распространение инфекции и спасти жизни людей».

Как может повлиять политика на доступность импортных вакцин против COVID-19

Инициативы ACT учреждена девятью ведущими мировыми организациями, занимающимися вопросами здравоохранения. Она не является новым юридическим лицом или директивным органом и была создана в качестве вспомогательной структуры для поддержки работы партнеров-исполнителей и координации широкого обмена знаниями.

Инициатива ACT осуществляется в рамках четырех компонентов: диагностика , лечение и вакцины (также называемый COVAX ) и компонент поддержки систем здравоохранения , связывающий три других компонента. Каждый компонент реализуется под руководством 2‑3 партнерских учреждений. Кроме того, ВОЗ руководит сквозным направлением деятельности по обеспечению доступности и распределения разрабатываемых средств.

• Компонент средств диагностики осуществляется под совместным руководством фонда FIND и Глобального фонда при участии ВОЗ. Его цели заключаются в том, чтобы оперативно выявлять новые и перспективные средства диагностики и к середине 2021 г. вывести на рынок 500 миллионов комплектов недорогих высококачественных диагностических экспресс-тестов для населения стран с низким и средним уровнем дохода.
• Компонент лекарственных препаратов осуществляется под совместным руководством ЮНИТЭЙД и Фонда «Веллком Траст» при участии ВОЗ . Цель компонента заключается в том, чтобы в течение 12 месяцев обеспечить разработку, производство, закупку и распределение 245 миллионов курсов лечения для населения стран с низким и средним уровнем дохода.
• Компонент вакцин , известный также как COVAX , осуществляется под совместным руководством CEPI, GAVI и ВОЗ. Его функция состоит в том, чтобы обеспечить скорейшую разработку вакцин, их выпуск в необходимом объеме без ущерба для безопасности и предоставление наиболее нуждающимся в них людям. Он призван к началу 2021 г. обеспечить распределение 2 миллиардов доз вакцин в рамках механизма COVAX – динамично формирующегося портфеля вакцин-кандидатов, разрабатываемых с использованием широкого спектра технологий. После разработки этих вакцин они будут на равных условиях доступны всем странам-участницам независимо от уровня доходов. Дополнительную информацию можно найти в описании структуры управления механизмом COVAX на веб-сайте Альянса GAVI.
• Сквозной компонент поддержки систем здравоохранения подкрепляет собой все три остальных компонента и осуществляется под управлением Всемирного банка , Глобального фонда и ВОЗ . Его целью является укрепление систем здравоохранения и местных общественных структур в рамках борьбы с COVID-19 и устранение недостатков в системах здравоохранения, которые могут помешать поставке и внедрению новых и более совершенных средств для борьбы с COVID-19. Он также направлен на формирование в странах с низким и средним уровнем доходов достаточных запасов основных средств индивидуальной защиты (СИЗ) и медицинского кислорода для защиты работников первичного звена и расширения возможностей систем здравоохранения по оказанию жизненно необходимой помощи.
• Направление деятельности по обеспечению доступности и распределения осуществляется под руководством ВОЗ , которая направляет работу Инициативы ACT в части обеспечения доступности и распределения продукции во всем мире и решения вопросов, связанных с регулированием ее оборота (в том числе в рамках системы преквалификации ВОЗ ).

Какие организации могут сыграть ключевую роль в обеспечении доступности импортных вакцин против COVID-19

«Классические» инактивированные вакцины против COVID-19 разработаны, испытываются и уже применяются во многих странах мира (Индии, Китае, Казахстане, России, Франции, Турции, Иране и др.). При их производстве высокоочищенные препараты коронавируса инактивируют (как правило, бета-пропиолактоном — высокоактивным алкилирующим агентом, или формальдегидом ), а в качестве стимулятора иммунного ответа ( адъюванта ) добавляют гидроокись алюминия . Основная трудность — для производства такой вакцины необходим высокопатогенный живой вирус в больших количествах, который можно получить в условиях биологической безопасности — BSL-2 или даже BSL-3 , подразумевающей помещения со сложными инженерными системами для фильтрации воздуха и дезактивации всех отходов, недешевое оборудование и обязательные защитные костюмы для персонала в течение всего рабочего дня.

Инактивированные вакцины производятся по разным технологиям уже более ста лет, и фактически они представляют собой цельные вирусные частицы, но как бы «зашитые» химическими скрепками без возможности раскрыться. Поэтому в результате иммунизации антитела на их внутренние белки чаще всего не образуются. При грамотном производстве такие вакцины дают при введении минимум побочных реакций, но далеко не всегда — полноценный и долговременный иммунитет.

К примеру, так и не удалось получить эффективные инактивированные вакцины против паротита , ВИЧ-инфекции , гепатита С и вируса герпеса , а для вируса кори инактивированная вакцина оказалась очень дорогой. Что касается коронавируса SARS-CoV-2, то эффективность инактивированных вакцин оказалась существенно ниже по сравнению с векторными и мРНК-вакцинами , о которых пойдет речь ниже (70–80 против 90–95%). Так что минимум побочных реакций у вакцины — это хорошо, но более важна ее эффективность.

Уже несколько десятков лет у разработчиков вакцин были в запасе еще два новаторских подхода. Развивались они давно, но из-за консерватизма контролирующих органов до 2020 г. эти разработки оставались на стадии клинических испытаний.

Во-первых, это векторные вакцины, работы над которым ведутся с 1980-х гг. В этом случае в генетический материал непатогенного вируса вставляют ген основного иммуногенного белка патогена, и этот «гибрид» (непатогенный и чаще всего неспособный размножаться в организме человека) используют для вакцинации.

Когда такой рекомбинантный вирус попадает в клетки, информация с вирусного генома «считывается» в виде матричной РНК , по которой в клетке синтезируются вирусные белки, включая тот самый встроенный иммуногенный белок патогена. Далее этот белок, как при обычной инфекции, встраивается в клеточную мембрану, имитируя ситуацию заражения организма инфекционным агентом, не утратившим способность к размножению. Организм реагирует на такой экспонированный на клетке белок формированием иммунного ответа.

В качестве векторов-переносчиков генов иммуногенных вирусных белков испытывались разные вирусы: осповакцины, кори, аденовирусы, везикулярного стоматита, желтой лихорадки, альфа- и флавивирусы и др. Еще до 2020 г. ряд таких кандидатных вакцин дошел до клинических испытаний 1–2-й фазы, показав свою перспективность, но дальше этого дело не пошло. Кстати сказать, в 1990-е гг. несколько кандидатных вакцин были разработаны в новосибирском ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор», но контролирующие органы тогдашнего российского Минздрава не пустили их дальше первых двух фаз клинических испытаний, мотивируя это тем, что таких вакцин раньше не было. Но ведь и до Пастера не было инактивированных вакцин!

Какие технологии могут быть использованы для ускорения производства и доставки импортных вакцин против COVID-19

«В новой работе исследователи создали «псевдовирус», который был окружен классической короной из шипованных белков SARS-CoV-2, но не содержал настоящего вируса. У животной модели воздействие этого псевдовируса привело к повреждению легких и артерий. Это доказывает, что одного спайкового белка было достаточно, чтобы вызвать заболевание. Образцы тканей показали воспаление в эндотелиальных клетках, выстилающих стенки легочной артерии. (Примечание: «Эндотелиальные клетки сосудов выстилают всю систему кровообращения, от сердца до мельчайших капилляров».)

Затем эта команда воспроизвела этот процесс в лаборатории, подвергая здоровые эндотелиальные клетки (которые выстилают артерии) воздействию спайкового белка. Они показали, что спайковый белок повреждает клетки, связывая АПФ2**. Это связывание нарушило молекулярную передачу сигналов АПФ2 митохондриям (органеллам, которые вырабатывают энергию для клеток), что привело к повреждению и фрагментации митохондрий.

Предыдущие исследования показали аналогичный эффект, когда клетки подвергались воздействию вируса SARS-CoV-2, но это исследование стало первым, которое показало, что повреждение происходит, когда клетки подвергаются воздействию спайкового белка самостоятельно".

Новая исследовательская работа равносильна водородной бомбе. Она меняет все, подтверждая то, что критики вакцины в течение нескольких месяцев выдвигали в качестве версии, но были не в состоянии доказать.

Теперь же имеются веские доказательства того, что:

1. Covid-19 — это в первую очередь заболевание сосудистой системы (сосудистая система, также называемая кровеносной системой, состоит из сосудов, по которым кровь и лимфа проходят по телу), а не дыхательной системы.

2. Главный виновник — шипованный белок. (Спайковый белок — «гликопротеин, который выступает из оболочки некоторых вирусов» ; «Как ключ в замке, эти спайковые белки сливаются с рецепторами на поверхности клеток, позволяя генетическому коду вируса вторгаться в клетку-хозяина, захватывать её механизм и воспроизводиться». ).

Проще говоря, если Covid-19 — это, прежде всего, сосудистое заболевание и если основным инструментом физического повреждения является спайковый белок, то почему мы делаем людям инъекции с миллиардами спайк-белков?

Вот как архитектор и писатель Робин Монотти Грациадей резюмировал эти разработки на YouTube:

«Итак, в прошлом году нам говорили, что единственная роль, которую должен был играть спайковый белок, — это проникнуть в клетки человека. (Но) Ясно, что это не то, чем они занимаются, (поскольку) они вызывают у вас болезни, сосудистые заболевания. Сосудистые заболевания могут иметь множество проявлений. Они могут включать тромбоз синусовой вены, сгущение крови, синяки и длительные заболевания. Как вы думаете, это хорошая идея — обойти первые (защитные механизмы) вашей иммунной системы … и ввести … триллионы белков-шипов в ваши клетки, учитывая информацию, которую только что опубликовал Институт Солка? Подумайте об этом…

Исследователи Института Солка сообщили нам — без какой бы то ни было двусмысленности — что спайковый белок является фундаментальной частью болезни Covid-19. Да, это правда, что спайковый белок с N-белком не будет реплицироваться. Однако триллионы (этих белков), индуцированные инъекцией вакцины, способны нанести ущерб вашей сосудистой системе.

Это то, что говорится в исследовании и что было опубликовано чрезвычайно важным центром биологических исследований. Это не «теория заговора». Я думаю, что на данном этапе есть достаточно информации, чтобы подумать, скажут ли нам правду в ближайшие дни, потому что такая информация должна быть на обложках каждой газеты и в главном сообщении каждого новостного канала. И они должны сказать следующее:

«Фундаментальная и технологическая основа, на которой все вакцины, которые распространялись на Западе, несовершенна. Мы думали, что спайковый белок будет входить в клетки только для создания антител, поэтому, если вы столкнетесь с диким вирусом, то он не будет прикрепляться к вашим клеткам. Но мы ошибались. Мы были неправы, потому что спайковый белок сам по себе создает болезнь, и если вы введете их триллионы в человеческое тело, то во многих случаях будут болезненные проявления». Вводить триллионы белков-шипов в мышцу небезопасно, потому что они обходят слои вашей иммунной системы, которые потенциально могли бы нейтрализовать вирус … Переступая порог человеческого тела с помощью инъекции этих соединений, вы не даете своей иммунной системе шанса создать достаточно сильный ответ на спайковый белок, чтобы нейтрализовать его. (Вакцина) будет содержать этот вызывающий болезнь белок-шип, если вы согласитесь (принять) любую из этих вакцин. … Теперь мы должны попытаться исправить ошибку, которую они сделали".