Первый в мире: Российская вакцина от COVID-19 - все, что нужно знать

Первый в мире: Российская вакцина от COVID-19 - все, что нужно знать

Во-первых, еще до начала пандемии COVID-19 Центр им. Гамалеи в течение трех лет разрабатывал вакцину от ближневосточного респираторного синдрома MERS, который так же, как и новый коронавирус, принадлежит к группе бета-коронавирусов. Испытания вакцины от MERS ко времени пандемии COVID-19 дошли уже до II клинической стадии. Наработки, сделанные при изучении MERS, легли в основу разработки вакцины от COVID-19, что сильно способствовало скорости процесса.

Однако исследования вакцины от MERS еще не завершены. А производители вакцин в других странах не отстают (а некоторые даже опережают) российских разработчиков. По данным ВОЗ , всего в мире ведется разработка 176 вакцин, 34 находятся на стадии испытаний на людях, при этом восемь компаний-производителей из Китая, Великобритании, Бельгии и США сейчас проводят третий заключительный этап клинических исследований.

Во-вторых, согласно Государственному реестру лекарственных средств, на текущий момент первая российская вакцина получила временную регистрацию сроком до 1 января 2021 года. Регистрация на ограниченных условиях нужна, чтобы в исследовании могли участвовать люди из группы риска. По российскому законодательству, приступить к третьей фазе клинических испытаний без такой временной регистрации невозможно. Постоянную регистрацию препарат получит (или не получит), когда будет завершена третья фаза клинических испытаний и когда будет сделан вывод о его эффективности и безопасности.

Связанные вопросы и ответы:

Какое название носит российская вакцина от COVID-19

В нашей стране в настоящий момент используются исключительно отечественные препараты.

Они разделяются на несколько групп:

• Векторные. Эти вакцины являютсягенно-инженерными. Они созданы с использованием гена одного из белков вируса. К векторным препаратам относятся «Спутник V» и «Спутник Лайт». Они обеспечивают эффективную выработку антител и клеточного иммунитета
• Пептидные. Эти вакцины созданы на основе готовых очищенных белков вируса. Пептидным препаратом является «ЭпиВакКорона»
• Цельновирионные (цельновирусные). Эти вакцины созданы на базе инактивированных (убитых) или ослабленных частиц вируса. Цельновирионным препаратом является «КовиВак»

Рассмотрим все вакцины от коронавируса более внимательно, определим их виды и отличия.

«Спутник V» (от Исследовательского центра имениН. Ф. Гамалеи)

Препарат создан на основе аденовируса (вируса, вызывающего ОРВИ) человека. Для разработки вакцины вирус лишили гена размножения. Благодаря этому он стал так называемым вектором (транспортным средством для доставки груза в клетки организма). В качестве груза в данном конкретном случае выступает генетический материал заболевания, против которого и работает препарат. Поступая в клетку, груз стимулирует выработку антител.

Важно! После введения первой дозы препарата организм человека от заражения еще не защищен. Это обусловлено тем, что антитела вырабатываются постепенно. Максимальный их уровень обеспечивается примерно через 2–3 недели после постановки второй прививки.

• Общая эффективность вакцины «Спутник V» составляет 91,6%
• Защита от тяжелого течения заболевания – 100%

Иммунитет после вакцинации сохраняется примерно 2 года. При этом важно понимать, что антитела в крови присутствуют определенное количество времени, которое во многом зависит от индивидуальных особенностей пациента. В настоящий момент говорят о том, что хватает их примерно на год. При этом клеточный иммунитет сохраняется. Он защищает организм и после исчезновения антител.

«Спутник Лайт» (однокомпонентный вариант вакцины «Спутник V»)

Этот препарат отличается от исходного тем, что достаточно введения одной его дозы.

«ЭпиВакКорона» (от Центра «Вектор»)

Данная вакцина разработана на основе искусственно созданных фрагментов белков вируса. Благодаря этому она дает минимальное количество побочных эффектов. К основным относят возможную болезненность в месте инъекции и незначительное повышение температуры тела на короткое время. При этом и эффективность препарата является более низкой, чем у вакцины «Спутник V». Для повышения данного показателя проводится двукратная вакцинация с интервалом в 2–3 недели. На формирование иммунитета уходит около 30 дней. Ревакцинация по предварительным оценкам требуется примерно через 6–9 месяцев.

Разработчики уверяют, что препарат может обеспечить защиту организма от различных штаммов коронавируса. Но существует и другое мнение. Некоторые специалисты утверждают, что вакцина уязвима при мутациях вируса.

• Общая эффективность «ЭпиВакКороны» в настоящий момент не определена
• Защита от тяжелого течения заболевания – 100%

«КовиВак» (от ЦентраМ. П. Чумакова)

Для производства вакцины использован вирусCOVID-19. Он выращивается специально, а затем убивается химическим путем. Недостатком препарата является то, что он не может проникать в клетки и формировать там клеточный иммунитет. Поэтому на страже здоровья человека, привитого вакциной «КовиВак», стоят только антитела. При этом препарат демонстрирует эффективность не только в отношении исходного вируса, но и его штаммов. Вводится вакцина двукратно, с интервалом в 2 недели. Иммунитет формируется на 28 день.

Какие организации участвовали в разработке данной вакцины

Антон Гопка, генеральный партнер и сооснователь биотехнологического венчурного фонда ATEM Capital, декан факультета технологического менеджмента и инноваций Университета ИТМО:

Антон Гопка

— По российской вакцине пока не опубликованы окончательные данные первой фазы и дизайн второй фазы клинических исследований. Непонятно, сколько в итоге будет испытуемых и как оценивать текущие результаты. Полагаю, что у профессиональных сообществ будет большой скепсис в отношении эффективности и безопасности этой вакцины. 

На этом фоне мы видим два клинических исследования у компаний Pfizer и Moderna, в каждом участвует по 30 тысяч добровольцев. AstraZeneca тоже запускает последнюю фазу клинических исследований, в которых примут участие более 10 тысяч человек. А про вакцину института Гамалеи нам известно только, что ее испытывали на нескольких десятках человек, среди которых были военнослужащие.

Разумеется, клинические исследования проводят иначе. Создаются когорты добровольцев, одним дают вакцину, другим плацебо (или иную известную вакцину). Затем в течение нескольких недель отслеживают, кто заболел и как протекает заболевание. На основании этих наблюдений можно делать выводы о том, как работает вакцина и какими побочными эффектами обладает. Как все это можно успеть сделать в августе, если предыдущая, первая, фаза завершилась примерно неделю назад? 

Первоначально доз на всех не хватит, поэтому объявлено, что вакцина будет предоставляться группам риска — это люди с хроническими заболеваниями, люди старшего возраста и те, кто в силу своей профессиональной деятельности могут находиться в контакте с инфекцией (врачи, учителя). Что, конечно, тоже смущает. Ведь если эффективность и безопасность фактически не исследованы, то как можно подвергать опасности людей, которые и так находятся в группе риска?

Чем отличается российская вакцина от других вакцин, созданных в мире

Флакон с опытным образцом третьей российской вакцины против коронавирусной болезни (COVID-19).

В марте в медицинский оборот может поступить третья отечественная вакцина от COVID.

Сейчас у нас есть две вакцины — «Спутник V» и «ЭпиВакКорона». Скоро будет доступна ещё одна — «КовиВак», созданная в ФНЦ им. Чумакова.

Россия имеет все шансы выйти из пандемии — одной из первых. Коллективный иммунитет к COVID-19 может сформироваться уже в первом полугодии. Для этого, по заявлению Минздрава, необходимо привить 60% взрослого населения. Тремя вакцинами это удастся сделать быстрее.

Проконсультировавшись со специалистами, мы создали сравнительную таблицу вакцин. Какую из них выбрать — решать вам. Конечно, после консультации с врачом.

«Я не считаю, что какая-то вакцина будет лучше для определённой группы или категории граждан, потому что все препараты похожи на вирус и вызывают вирусоподобный эффект, который называется иммунной реакцией», — говорит руководитель лаборатории геномной инженерии МФТИ Павел Волчков.

Впрочем, несмотря на общее предназначение препаратов, у каждого из них есть особенности.

Вакцина «Спутник V» предположительно носит универсальный характер и защищает, в том числе от мутантных штаммов вируса. Но, главное, защитные функции организма после прививки работают долго. Как рассказал замдиректора Центра Гамалеи Денис Логунов, у привитых от COVID-19 вакциной «Спутник V» сотрудников центра иммунитет сохраняется уже на протяжении 9 месяцев. Он добавил, что уровень антител к инфекции у тех, кто получил прививку, выше, чем у переболевших коронавирусом. «ЭпиВакКорона» рекомендована людям с сопутствующей патологией, пациентам с нарушениями функции иммунитета, людям с онкологическими заболеваниями, пожилым. Кроме того, вакцина вызывает меньше аллергических реакций.

Достоинство «КовиВака» — неприхотливость. Вакцину легче хранить и транспортировать.

У появления в нашем арсенале сразу трёх вакцин есть ещё один существенный плюс. Сегодня, как объясняет заслуженный врач России Михаил Каган, считается, что поствакцинальный иммунитет не будет пожизненным, а значит, потребуется ревакцинация. Наличие трёх препаратов и их последовательное использование в этом плане может быть оптимальным решением, считает он.

Каковы основные принципы действия вакцины от COVID-19

Результаты первой и второй фазы испытаний российской вакцины против коронавируса опубликовал один из авторитетных медицинских журналов The Lancet. В НИЦ имени Гамалеи, где разработали препарат, сообщили, что публикация готовилась по всем международным правилам.

Результаты первой и второй фазы испытаний российской вакцины против коронавируса опубликовал один из авторитетных медицинских журналов The Lancet . Ранее в НИЦ имени Гамалеи, где была разработана вакцина "Спутник V", анонсировали публикацию.

"Научная публикация в The Lancet доказывает высокую безопасность и эффективность российской вакцины, а также приводит подробные данные о результатах клинических исследований", – цитирует "Интерфакс" совместное заявление Центра имени Гамалеи и Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ).

В частности, в отчете об исследовании сказано, что в ходе первых двух этапов испытаний у ста процентов вакцинированных сформировался устойчивый иммунный ответ. Уровень антител к коронавирусу у привитых оказался почти в полтора раза выше, чем у тех, кто переболел COVID-19. Серьезных побочных явлений у участников исследования не обнаружено.

Директор НИЦ имнени Гамалеи академик Александр Гинцбург заявил, что публикация в журнале The Lancet готовилась по всем международным правилам, она прошла оценку у пяти независимых рецензентов. Редакционными комментариями к статье в институте считают справедливыми и взвешенными.

"Научное сообщество совершенно объективно оценило. Никакого негативизма нет", – сказал Гинцбург агентству.

Академик пояснил, почему итоги исследований не раскрывались ранее.

"Согласно российской регуляторике, публикация обычно является этичной после того, как данный препарат зарегистрирован​​​, – пояснил Гинцбург. – По той простой причине, что предварительная публикация расценивалась как возможное давление на точку зрения тех экспертов, которые принимают непосредственно решение о возможности регистрации данного препарата".

Что касается самой вакцины, то она, по словам Гинцбурга, способна защитить организм человека от любой дозы вируса.

"Иммунный ответ, который зафиксирован в настоящее время у добровольцев под действием данной вакцины, достаточен для противодействия любой заражающей дозе COVID-19, которую только можно вообразить", – цитирует академика ТАСС .

В РФПИ тем временем назвали статью, посвященную результатам испытаний, ответом скептикам, которые сомневались в вакцине.

"Публикация в The Lancet показала открытость и готовность России к диалогу", – сказал глава РФПИ Кирилл Дмитриев.

По его словам, это научное издание продолжит публиковать статьи, касающиеся российской вакцины. В частности, в нем появятся результаты третьей фазы испытаний, когда она завершится.

Дмитриев добавил, что к испытаниям вакцины "Спутник V" уже в сентябре готова подключиться Саудовская Аравия.

Ранее в эфире телеканала "Россия 24" замдиректора НИЦ имени Гамалеи по научной работе Денис Логунов рассказал, что третья фаза клинических испытаний только-только стартовала, вакцина разослана в несколько центров , где будут проходить исследования. Наблюдать за участвующими в испытаниях добровольцами специалисты будут в течение полутора лет.

Какие результаты показывают клинические испытания российской вакцины

▼ Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном порядке.

Характеристика. Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II.

В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2, что соответствует составу лекарственного препарата "Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2" (номер регистрационного удостоверения ЛП-006993).

В состав компонента II входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.

Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Иммунологическая эффективность

Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в различных клинических исследованиях у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет.

Анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует иммунный ответ у добровольцев: средний геометрический титр у добровольцев, иммунизированных Гам-КОВИД-Вак, на 42 день составил 9009.0, а на 180 день - 1708.0.

В группе Плацебо средний геометрический титр на 42 день составил 55.6, а на 180 день - 110.2. Сероконверсия к 42 дню наблюдается у 99.1% вакцинированных добровольцев и сохраняется к 180 дню у 93.9%.

У добровольцев на 42 сутки после вакцинации отмечается достоверное увеличение вируснейтрализующих антител в сыворотке крови, который сохраняется и на 180 день.

Иммунизация препаратом Гам-КОВИД-Вак формирует напряженный антиген-специфический клеточный противоинфекционный иммунитет практически у всех обследованных добровольцев (формирование антиген-специфичных клеток обеих популяций Т-лимфоцитов: Т-хелперных (CD4+) и Т-цитотоксических (CD8+) и достоверное повышение секреции ИФНγ).

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.

По данным III фазы рандомизированного плацебо контролируемого клинического исследования эффективность вакцины составляет более 91% для дикого штамма (Ухань) и по результатам полученным через полгода в условиях доминирования штамма дельта - 70.5% от симптомов коронавирусной инфекции. Таким образом, иммунизация достоверно снижает вероятность заболевания. В отношении среднетяжелых, тяжелых и очень тяжелых случаев эффективность составляет более 88% в течении полугодового периода наблюдения

По результатам опубликованных данных применения вакцины за рубежом, в рамках клинической практики в Венгрии на ноябрь 2021 у 820560 вакцинированных, показана 85.7% эффективность векторной вакцины Спутник-V. Эффективность против смерти, связанной с COVID-19, варьировала от 95.4% до 100% в разных возрастных когортах, демонстрируя очень высокую и стойкую эффективность как в старшей, так и в младшей возрастных когортах.

У лиц с предсуществующим иммунитетом к коронавирусу отмечен выраженный рост титра антител на 10-й день (препаратом Спутник Лайт, соответствующего компоненту I препарата Гам-КОВИД-Вак), что может указывать на возможность применения препарата для вакцинации ранее переболевших COVID-19 после снижения титра антител с целью предотвращения повторных случаев заболевания. С учетом рекомендаций ВОЗ для достижения уровня коллективного иммунитета населения, следует проводить вакцинацию против новой коронавирусной инфекции COVID-19 по эпидемическим показаниям спустя 6 месяцев после перенесенного заболевания (в т.ч. у ранее вакцинированных лиц) или спустя 6 месяцев после предыдущей первичной вакцинации.

Сколько доз требуется для полноценной вакцинации от COVID-19

На побочные эффекты при вакцинации жалуются:

• 14,2% людей, получивших прививку от гриппа;
• 5-15% привитых вакциной MMR (корь, паротит, краснуха) сообщают о температуре и 2-5% – о сыпи;
• 60% вакцинированных от пневмококка рассказывают о болезненности в месте укола, 20% – об отеке, еще от 12 до 17% сообщают о болях в мышцах, слабости и головной боли.

А что нам известно про самые распространенные антиковидные вакцины?

Для оценки степени тяжести побочных реакций на вакцину разработчики «Спутника V» и вакцин Moderna и Pfizer использовали общую шкалу оценки токсичности, поэтому их удобно сравнивать. Выделяют 4 степени тяжести побочных реакций. Так, повышение температуры можно оценивать следующим образом:

• 1 степень (легкая) – температура поднялась до 38-38,4 °С;
• 2 степень (средняя) – 38,5-38,9 °С;
• 3 степень (тяжелая) – 39-40 °С;
• 4 степень (угрожающая жизнь) – выше 40 °С.

Таким образом, если в течение 1-3 дней после прививки у человека держалась температура 38,4 °С, то говорят, что у него была легкая побочная реакция.

Для «Спутника V» есть следующая статистика. Из 12296 человек, участвовавших в III фазе клинических испытаний, побочные реакции были зарегистрированы у 7966 человек. У подавляющего большинства отмечались легкие проявления – 94%; средней тяжести – у 5,7%; тяжелые побочные реакции – только у 0,4% (30 испытуемых).

В отношении «Спутника V» и других векторных вакцин, использующих вектор на основе аденовируса Ad5 есть основания предполагать, что вакцины могут увеличивать восприимчивость человека к ВИЧ-инфекции. Эти предположения основаны на исследованиях 2008 года и не подкреплены пока свежими данными, касающимися непосредственно антиковидных вакцин.

Для вакцин Pfizer и Moderna известно, что хотя бы одна местная побочная реакция наблюдалась у 80-89% вакцинированных людей, а хотя бы один системный побочный эффект – у 55-83%.

Известно о ряде случаев тромбоцитопении (снижения количества тромбоцитов) после вакцинации препаратами Pfizer и Moderna, но доказать, что это именно вакцины вызвали такой эффект, пока не удалось.

А вот по поводу вакцины от компании AstraZeneca шумиха не утихает: из 5 млн привитых ею человек у 30 произошло образование тромбов, в том числе был зарегистрирован 1 летальный исход. Позже эксперты пришли к выводу, что частота образования тромбов при вакцинации препаратом AstraZeneca не превышает аналогичного показателя для невакцинированного населения в целом. Причинно-следственную связь и в этом случае установить не удалось.

Что касается остальных вакцин – никаких особых побочных эффектов не выявлено. По крайней мере, если верить данным, предоставленным разработчиками. Но все они могут вызывать перечисленные выше общие и местные побочные реакции.

Какие возможные побочные эффекты могут быть у российской вакцины от коронавируса

• #импортозамещение

630

Правительство подготовило план импортозамещения востребованных вакцин и лекарств от особо значимых инфекций.

В России к 2030 году должны появиться новые вакцины и лекарства от инфекций, относящихся к наиболее значимым. Такой проект сейчас готовит правительство, по словам вице-премьера РФ Татьяны Голиковой .

«Правительством завершается работа по утверждению важнейшего инновационного проекта государственного значения «Российская научно-технологическая платформа оперативного реагирования на инфекционные заболевания». Этот проект разрабатывается по поручению президента, предполагается, что распоряжение будет подписано в ближайшее время. Проектом предполагается, что к 2030 году будет дополнительно разработано 14 вакцин и 15 лекарственных препаратов для лечения и профилактики особо значимых инфекционных заболеваний»,

— цитирует ТАСС заместителя председателя правительства.

Голикова рассказала, что сейчас готова также дорожная карта по импортозамещению востребованных лекарств. Аналогичную работу правительство ведет по замене импортного медоборудования на российское, добавила она, выступая на пленарном заседании Совета Федерации 12 апреля.

Ранее премьер-министр Михаил Мишустин объявил о новой мере финансовой поддержки разработчиков импортозамещающих российских лекарств. Они смогут рассчитывать на субсидии от 50 млн до 100 млн рублей от государства на создание российских аналогов лекарств, находящихся под патентной защитой. Это поможет быстрее запустить их производство, когда истечет срок патента у импортных препаратов.

Каковы планы по производству и распространению российской вакцины в мире

Ситуация с коронавирусом во многих странах улучшается, открываются границы для туристов, упрощаются правила въезда. Для вакцинированных людей появляется всё больше привилегий.

Российские вакцины признают немногие государства, но есть страны, в которые разрешён въезд со «Спутником V».

Сертификат о вакцинации «Спутником V», ПЦР-тест не требуется

Страны, в которые разрешён въезд с сертификатом о вакцинации «Спутником V»:

• Албания;
• Армения;
• Босния и Герцеговина;
• Венгрия;
• Грузия;
• Египет (въезд разрешён через 14 дней после получения второй прививки);
• Иордания;
• Киргизия;
• Македония;
• Марокко;
• Молдова;
• Монголия (с момента получения второй дозы должно пройти более 14 дней);
• Мадейра (автономный регион Португалии);
• Румыния;
• Словения (с момента получения второй дозы должно пройти более 14 дней);
• Узбекистан;
• Таджикистан (если с момента получения второго компонента вакцины прошло меньше месяца, то потребуется ещё и ПЦР-тест);
• Турция (с момента получения второй дозы должно пройти более 14 дней);
• Черногория;
• Южная Осетия.

Сертификат о вакцинации «Спутником V» + отрицательный ПЦР-тест

ПЦР-тест предоставляется на английском языке.

• Азербайджан (для детей до 18 лет нужен ПЦР-тест, который сдан не более 72 часов до въезда);
• Бахрейн (признает вакцину «Спутник V», но условия для въезда вакцинированных такие же, как и для остальных: 3 ПЦР-теста по прибытии, сразу после прилёта, на 5 и 10 день пребывания);
• Болгария (для детей до 12 лет тесты и справки не нужны);
• Венесуэла;
• Гайана;
• Греция (с 30 июня 2021 года требует ПЦР-тест даже для вакцинированных туристов);
• Грузия;
• Джибути;
• Зимбабве;
• Иран;
• Камбоджа;
• Катар (пускает при наличии теста на наличие антител);
• Ливан;
• Маврикий (для вакцинированных обязательно 14 дней находиться в «курортном пузыре»);
• Оман;
• Сербия;
• Тайланд (остров Пхукет);
• Тунис;
• Хорватия (детям до 12 лет ПЦР-тест не нужен);
• Чили;
• Шри-Ланка (с момента получения второго компонента вакцины должно пройти более 14 дней);
• Эстония.

Правительства стран постоянно меняют условия въезда, пытаются избежать массового распространения COVID-19 и при этом не потерять доход от туризма. Перед поездкой обязательно нужно проверять информацию о правилах въезда.

Какие страны уже начали использовать российскую вакцину от COVID-19

Замечание 1

Зарубежные исследования и многолетний опыт показывают, что при применении комбинированных вакцин каждый из препаратов сохраняет свою эффективность, и формирование иммунитета происходит одновременно в отношении нескольких микроорганизмов.

В то же время, при использовании комбинированных вакцин:

• снижается частота посещения лечебного учреждения,
• сокращается календарь прививок,
• снижаются расходы на транспортировку, хранение и введение препарата.

На данный момент ведутся разработки основанного на вакцине АКДС препарата, включающего также инактивированные вирусы полиомиелита, антигенов вируса гепатита В и гемофильной палочки.

Таким образом, в дальнейшем планируется все больше использовать вакцины, содержащие защитные антигены сразу нескольких возбудителей инфекций.

Статья: Прогностическая характеристика вакцин XXI века

Найди решение своей задачи среди 1 000 000 ответов

Найти решение задачи

Все больше работ в последнее время направлено на разработку пероральных вакцин более простых в применении, даже у маленьких детей. Показано, что применение пероральной вакцины сопряжено с меньшей частотой развития побочных и аллергических реакций.

Немаловажными задачами для современной науки стали разработки вакцины против малярии и ВИЧ -инфекции. Продолжается работа над новыми вакцинами, при создании которой важнейшей задачей является повышение качества очистки препарата и снижение развития побочных и аллергических реакций при их применении.

Кроме того, одной из задач $XXI$ века является создание таких вакцин, стоимость которых будет приемлема даже для стран с низким уровнем экономического развития.