Испытания перспективной терапии рака приостановили после смерти трех пациентов.

Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) приостановило II фазу клинических испытаний Rocket одного из самых перспективных на данный момент методов лечения рака. Поводом для этого стала смерть трех участников, пишет Business Wire.

В ходе испытаний проверяли эффективность и безопасность биопрепарата Jcar015 для лечения рецидивирующего или устойчивого к терапии в - клеточного острого лимфобластного лейкоза. Препарат, разработанный компанией Juno Therapeutics, представляет собой геноинженерные Т - лимфоциты с химерными антигенными рецепторами (CAR - T), предназначенные для активации целенаправленной иммунной атаки на раковые клетки.

Это один из наиболее перспективных экспериментальных методов лечения злокачественных новообразований, с помощью которого недавно удалось добиться полного излечения нескольких десятков пациентов, которые считались безнадежными (подробнее об этой технологии читайте в нашем материале.

Один из участников испытаний скончался в мае 2016 года от отека мозга. Смерть еще двух пациентов наступила по той же причине в начале июля. Все пациенты были младше 25 лет. В результате этого FDA приняло решение приостановить испытания. Сразу после этого стоимость акций производителя снизилась более чем на четверть.

По выводам экспертов Juno Therapeutics, летальные исходы были связаны с химиотерапией, которая проводилась пациентам перед введением CAR - T клеток. До инцидента ее проводили только циклофосфамидом, однако впоследствии было решено добавить к нему флударабин. Такую комбинацию получили все умершие участники.

В связи с этим Juno Therapeutics предложила продолжить испытания, исключив из схемы предварительной терапии флударабин. Сейчас компания должна предоставить четыре документа: пересмотренную форму информированного согласия пациента, пересмотренную памятку исследователя, пересмотренный протокол испытаний и копию презентации для FDA. Эти документы будут подготовлены на следующей неделе, после чего у управления будет 30 дней на принятие решения.

Остальные клинические испытания CAR - T клеток, проводимые в данное время, Juno приостанавливать не намерена. При этом ее эксперты не исключают, что дали повод FDA для глубокого расследования потенциальной опасности всей перспективной технологии CAR - T, разработку и испытания которой сейчас проводят несколько ведущих биотехнологических компаний.