Три российские вакцины от коронавируса: что нужно знать о их эффективности и безопасности

Три российские вакцины от коронавируса: что нужно знать о их эффективности и безопасности

«Спутник V» . Эффективность 91,6%. Расчет этого показателя производился на основе данных по 19 866 добровольцам, получившим и первую, и вторую инъекцию вакцины «Спутник V» или плацебо — на заключительном контрольном этапе зафиксировано 78 подтвержденных случаев COVID-19. Эффективность вакцины для лиц пожилого возраста составила 91,8%.

«ЭпиВакКорона» . Иммунологическая эффективность 100% для людей в возрасте от 18 до 60 лет, у пожилых людей — 94%. 

«Ковивак» . Иммунологическая эффективность 85%.

— После публикации статьи о «Спутник V» в журнале Lancet стало гораздо больше известно о ее эффективности, безопасности и иммуногенности, — рассказывает Илья Ясный. — У нее довольно высокий уровень эффективности и безопасности, согласно опубликованным данным. Защита начинает развиваться через 16-18 дней после первой инъекции.

Про «ЭпиВакКорону» сейчас также стало известно больше, и есть некоторые основания полагать, что эта вакцина, скорее всего, совсем не работает.

Люди, которые ей прививались, свое независимое исследование. Заслепленные образцы сыворотки нескольких десятков привитых этой вакциной людей отправили в независимую лабораторию вместе с образцами вакцинированных «Спутником V» и переболевших ковидом в качестве контроля.

Исследование показало, что сыворотка привитых «ЭпиВакКороной», в отличие от сыворотки вакцинированных «Спутником V» и переболевших, не нейтрализует вирус.

Стало также больше известно деталей про устройство этой вакцины, согласно которым особых предпосылок к тому, чтобы она работала, тоже нет.

Дать окончательный ответ о том, работает ли вакцина, может только большое клиническое исследование, а разработчики его проводить пока не собираются. Известно, что запланировано исследование на трех тысячах человек, но при такой выборке невозможно будет сказать, как работает вакцина.

Разработчики «ЭпиВакКороны» утверждают, что у нее эффективность 100%. В этом есть некоторая путаница. Есть иммунологическая эффективность — способность вакцины вырабатывать антитела, и есть защитная эффективность (протективная), то есть способность вакцины защищать от заболевания. Она-то в итоге и нужна тем, кто вакцинируется. Насколько иммунологическая эффективность коррелирует с защитной на самом деле, еще точно не известно ни для каких вакцин, потому что нужно проводить еще больше исследований.

Разработчики «ЭпиВакКороны» заявили о 100% именно иммунологической эффективности. Но это эффективность, измеренная самими разработчиками с помощью их собственного теста.

Про «Ковивак» ничего нового пока не известно. Аналогичная вакцина была разработана в Китае, она активно применяется в Бразилии и некоторых других странах, ей привито несколько десятков тысяч человек, по разным исследованиям эффективность варьируется от 50% до 70%.

Не факт, что у «Ковивака» будет такая же эффективность, может быть как больше, так и меньше. Но чтобы оценить это, требуются исследования не меньше чем на 30 тысячах человек. А разработчики собираются проводить исследование на 3 тысячах человек. При этом вакцину уже начали применять, и это категорически неправильно.

Это же относится и к «ЭпиВакКороне». Потому что применять вакцину с неисследованной эффективностью — это опасно. Известно, что вакцинированные люди начинают беспечно относиться к карантинным мерам и подвергают себя излишнему риску заражения.

Связанные вопросы и ответы:

Какие три российские вакцины от коронавируса существуют

В нашей стране в настоящий момент используются исключительно отечественные препараты.

Они разделяются на несколько групп:

• Векторные. Эти вакцины являютсягенно-инженерными. Они созданы с использованием гена одного из белков вируса. К векторным препаратам относятся «Спутник V» и «Спутник Лайт». Они обеспечивают эффективную выработку антител и клеточного иммунитета
• Пептидные. Эти вакцины созданы на основе готовых очищенных белков вируса. Пептидным препаратом является «ЭпиВакКорона»
• Цельновирионные (цельновирусные). Эти вакцины созданы на базе инактивированных (убитых) или ослабленных частиц вируса. Цельновирионным препаратом является «КовиВак»

Рассмотрим все вакцины от коронавируса более внимательно, определим их виды и отличия.

«Спутник V» (от Исследовательского центра имениН. Ф. Гамалеи)

Препарат создан на основе аденовируса (вируса, вызывающего ОРВИ) человека. Для разработки вакцины вирус лишили гена размножения. Благодаря этому он стал так называемым вектором (транспортным средством для доставки груза в клетки организма). В качестве груза в данном конкретном случае выступает генетический материал заболевания, против которого и работает препарат. Поступая в клетку, груз стимулирует выработку антител.

Важно! После введения первой дозы препарата организм человека от заражения еще не защищен. Это обусловлено тем, что антитела вырабатываются постепенно. Максимальный их уровень обеспечивается примерно через 2–3 недели после постановки второй прививки.

• Общая эффективность вакцины «Спутник V» составляет 91,6%
• Защита от тяжелого течения заболевания – 100%

Иммунитет после вакцинации сохраняется примерно 2 года. При этом важно понимать, что антитела в крови присутствуют определенное количество времени, которое во многом зависит от индивидуальных особенностей пациента. В настоящий момент говорят о том, что хватает их примерно на год. При этом клеточный иммунитет сохраняется. Он защищает организм и после исчезновения антител.

«Спутник Лайт» (однокомпонентный вариант вакцины «Спутник V»)

Этот препарат отличается от исходного тем, что достаточно введения одной его дозы.

«ЭпиВакКорона» (от Центра «Вектор»)

Данная вакцина разработана на основе искусственно созданных фрагментов белков вируса. Благодаря этому она дает минимальное количество побочных эффектов. К основным относят возможную болезненность в месте инъекции и незначительное повышение температуры тела на короткое время. При этом и эффективность препарата является более низкой, чем у вакцины «Спутник V». Для повышения данного показателя проводится двукратная вакцинация с интервалом в 2–3 недели. На формирование иммунитета уходит около 30 дней. Ревакцинация по предварительным оценкам требуется примерно через 6–9 месяцев.

Разработчики уверяют, что препарат может обеспечить защиту организма от различных штаммов коронавируса. Но существует и другое мнение. Некоторые специалисты утверждают, что вакцина уязвима при мутациях вируса.

• Общая эффективность «ЭпиВакКороны» в настоящий момент не определена
• Защита от тяжелого течения заболевания – 100%

«КовиВак» (от ЦентраМ. П. Чумакова)

Для производства вакцины использован вирусCOVID-19. Он выращивается специально, а затем убивается химическим путем. Недостатком препарата является то, что он не может проникать в клетки и формировать там клеточный иммунитет. Поэтому на страже здоровья человека, привитого вакциной «КовиВак», стоят только антитела. При этом препарат демонстрирует эффективность не только в отношении исходного вируса, но и его штаммов. Вводится вакцина двукратно, с интервалом в 2 недели. Иммунитет формируется на 28 день.

Как эффективны российские вакцины от коронавируса

На сегодняшний день в России для вакцинации граждан старше 18 лет применяется 10 официально зарегистрированных препаратов:

• «Гам-Ковид-Вак» (Спутник V);
• «Спутник Лайт»;
• «ЭпиВакКорона»;
• «ЭпиВакКорона-Н»;
• «Ковивак»;
• «Гам-Ковид-Вак М» (Спутник М);
• «Салнавак»;
• Назальная вакцина Гам-КОВИД-Вак;
• Ad5-nCoV;
• «Конвасэл»

В составе этих вакцин нет живых коронавирусов, поэтому они не опасны в плане заражения или распространения инфекции среди окружающих. Среди них есть двухкомпонентные и однокомпонентные препараты, которые имеют свои особенности применения.

Однокомпонентная вакцина

В настоящий момент в России зарегистрирована только одна однокомпонентная вакцина. Это «Спутник Лайт», производимая НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи совместно с Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ).

Это вариант вакцины «Спутник V», но вводимый в виде одной дозы (первого компонента). На сегодняшний день производители заявляют об эффективности вакцины на уровне 79%, поэтому ее рекомендуют применять тем, кто уже привился ранее любой другой вакциной или переболел ковидом.

Вакцина вводится однократно, в область плеча. Иммунитет формируется на протяжении 21 дня с момента инъекции.

Двухкомпонентная вакцина

Все остальные вышеперечисленные вакцины зарегистрированы как двухкомпонентные. Для создания полноценного иммунитета их вводят дважды с интервалом в 2 или 3 недели. Наиболее известная и широко применяемая двухкомпонентная вакцина – это «Спутник V». Ее вводят с интервалом в 21 день, полноценный иммунитет формируется к 40-42 дню с момента вакцинации.

Вакцины «ЭпиВакКорона», «ЭпиВакКорона Н» и «Конвасэл» также вводятся с интервалом в 3 недели. Иммунитет формируется к 42 дню с момента первого укола.

Вакцину «Ковивак» вводят с интервалом в 2 недели, на протяжении месяца с момента второго укола происходит формирование иммунитета.

Назальная вакцина

Вакцина «Спутник V» в назальной форме тоже была разработана в Национальном исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи. По словам создателей вакцины, по сути – это второй компонент вакцины «Спутник V», только в виде спрея. Ее задача – создать преграду вирусу на «входе».

Предполагается, что назальная вакцина не заменит основную прививку, а будет использоваться для ревакцинации, что позволит уже привитому человеку получить стерильный иммунитет.

Разрешение на клинические испытания назальной вакцины с рабочим названием GNR-0997 получил и еще один российский производитель – компания «Генериум» из Владимирской области. Исследования проведут совместно с НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи. На добровольцах будет испытана безопасность и иммуногенность вакцины по сравнению с вакциной Гам-КОВИД-Вак («Спутник V»).

Вообще обе эти интраназальные вакцины разработаны на основе «Спутник V». Как ранее сообщил руководитель центра Гамалеи Александр Гинцбург, различаться они будут по форме: у «Генериум» – жидкие капли со стабилизатором, у центра Гамалеи – замороженный раствор, который будет вводиться в виде спрея.

Какие побочные эффекты могут быть связаны с применением российских вакцин от коронавируса

«КовиВак»

Это инактивированная вакцина. То есть в организм доставляется убитый коронавирус. Это старая и испытанная технология, по ней сделано много вакцин от вирусных заболеваний: полиомиелита, гриппа и других. Мертвые вирусы не могут вызвать заболевание, но их попадания достаточно, чтобы организм научился их распознавать. В итоге при попадании живого вируса от зараженного человека сильный иммунный ответ формируется сразу.

Для усиления иммунного ответа в «КовиВак» добавили гидроксид алюминия. В одной дозе содержится до 0,5 мг. Эта доза намного меньше допустимой.

В инструкции к препарату сказано, что редко вакцина может вызвать головную боль и кратковременное повышение температуры. Чаще встречается боль и уплотнение в месте инъекции.

«ЭпиВакКорона»

Эта вакцина отличается от «Спутника V» и «КовиВак» тем, что при ее создании не используются вирусы. В организм вводятся не убитые или обезвреженные частицы вируса, а искусственно созданные белки. По ним иммунная система тренируется узнавать настоящие вирусы. Такой способ создания уменьшает реактогенность вакцины, поэтому она рекомендована для вакцинации пожилым или ослабленным людям.

В публикации в российском журнале «Инфекция и иммунитет» разработчики вакцины утверждают, что из нежелательных явлений отмечалась только небольшая боль в месте введения. А головной боли, мышечной слабости и других общих проявлений вакцина «КовиВак» не вызывает.

Как были разработаны российские вакцины от коронавируса

Дело в том, что препарат создан не с нуля. «Технологическая платформа, на которой сделана вакцина, разрабатывалась в течение многих лет до этого, — объясняет руководитель Центра клинического изучения лекарственных средств Сеченовского университета Минздрава России Елена Смолярчук . — На ее основе были сделаны и зарегистрированы другие вакцины, которые мы тоже исследовали и в доклинических исследованиях на животных, и в клинических испытаниях на добровольцах. Просто в эту платформу внесли некоторые изменения: прикрепили ген коронавируса к аденовирусному вектору (в векторных вакцинах в качестве носителя или контейнера для доставки патогенов в клетки используются ослабленные вирусы, или векторы — Ред.). Поэтому так быстро все получилось».

К слову, многие из западных фармкомпаний при создании препаратов применяют похожие технологии, когда именно аденовирусные векторы используются в качестве «такси» для доставки генетического материала в клетку. Например, в Китае компания CanSino разработала вакцину на базе аденовирусного вектора Ad5, принцип действия которой аналогичен российской. Препарат уже с конца июня разрешен к применению у китайских военных, правда, пока сроком на год. Компания Johnson&Johnson создала вакцину на основе аденовирусного вектора Ad26, а Оксфордский Университет при поддержке компании AstraZeneca создает вакцину на базе аденовирусного вектора шимпанзе. Хотя компания только начала первую фазу клинических испытаний, она уже получила заказы в США на 100 млн доз вакцины стоимостью более 1 млрд долларов и на 30 млн доз в Европе. Это доказывает, что применяемые аденовирусные векторы доказали свою безопасность в международной практике.

В российском Центре имени Гамалеи для создания вакцины использованы оба вектора, Ad5 и Ad26, для первой и второй инъекции вакцины, что позволяет многократно усилить иммунный ответ организма и достичь длительного иммунитета против коронавируса.

Как быстро были разработаны российские вакцины от коронавируса

Об эксперте: Павел Волчков — кандидат биологических наук, вирусолог, генетик, заведующий Лабораторией геномной инженерии Московского физико-технического института (МФТИ).

Существует много разных подходов к созданию вакцины от COVID-19. Она может быть вирусной, инактивированной, векторной, на основе нуклеиновых кислот. Какая из них окажется самой эффективной — пока никто точно не знает. Если вы разработчик, то можете выбрать любую и принять участие в большой мировой гонке по созданию долгожданной прививки. А можете, как ученые из МФТИ, сознательно отказаться от возможных бенефитов и неспешно заняться разработкой экспериментальной вакцины нового типа.

Одни из самых популярных на сегодняшний день — это рекомбинантные или векторные вакцины. Они изготавливаются на основе вирусов-носителей или вирусных векторов. Как это работает? Вы берете какие-то вирусные частицы, «вычищаете» из них все патогенные составляющие и на их место вставляете нужные вам элементы — генетический материал вируса, против которого изготавливается вакцина. По такому принципу была создана прививка от вирусного гепатита B или ротавирусной инфекции. И по такому же принципу сегодня многие разработчики создают вакцину от COVID-19. В частности, в России векторную вакцину от коронавируса разработали в НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи.

Павел Волчков:

«Чем хорош вирусный вектор? Он способен инфицировать клетки только один раз и не может размножаться в организме человека дальше. Такая особенность делает рекомбинантные вакцины довольно безопасными. При этом в качестве вирусного вектора можно использовать буквально любой вирус из библиотеки человеческих патогенов. Выбор зависит от того, для какого заболевания вы изготавливаете вакцину. Потому что одни вирусы лучше заражают мышцы, другие — легкие, третьи — центральную нервную систему. Например, та же вакцина Центра Гамалеи выполнена на аденовирусном векторе».

Аденовирусы — ДНК-вирусы. Относятся к группе острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) и характеризуются поражением слизистых оболочек верхних дыхательных путей, конъюнктив, лимфоидной ткани. Большинство аденовирусных инфекций представляют собой легкую форму инфицирования. Существует семь видов аденовирусов человека (от А до G) и 57 серотипов. Подразделение на серотипы связано с различными способами заражения.

Аденовирус под микроскопом (Фото: Wellcome Images)

В качестве векторов для вакцин, аденовирусы применяются довольно давно. Эти вирусы хорошо изучены. Согласно данным сайта ClinicalTrials.gov , клинические испытания на людях успешно прошли или проходят более сотни различных вакцин на основе аденовирусных векторов.

Среди главных преимуществ этих вирусов — их естественный механизм взаимодействия с клетками человека. Они способны обеспечивать довольно длительную экспрессию антигена, а это успешно активирует врожденный иммунный ответ.

Антигены — это любые вещества, содержащиеся в микроорганизмах и других клетках (или выделяемые ими), которые несут в себе признаки генетически чужеродной информации, и которые потенциально могут быть распознаны иммунной системой организма.

Павел Волчков:

«При всех плюсах, у аденовирусов есть и ряд минусов. Первое — они обладают провоспалительным эффектом. То есть могут чрезмерно драйвить иммунную систему. Проще говоря — вызывать сильный иммунный ответ. Это один из возможных побочных эффектов вообще всех аденовирусных вакцин. Но есть еще один нюанс. Большинство аденовирусов — это естественные патогены человека. Многие из нас сталкивались в течение жизни с аденовирусными инфекциями. А что это значит? Что в крови у таких людей уже есть нейтрализирующие антитела к этому вирусу. Они могут связываться с компонентами вакцины и блокировать ее действие. Поэтому для некоторых из нас такая вакцина будет совершенно неэффективна».

Как были протестированы российские вакцины от коронавируса

Вакцину векторного типа разработали в центре имени Гамалеи. Она прошла часть клинических испытаний. Это первая зарегистрированная в мире вакцина от коронавируса.

Про российскую вакцину от коронавируса до момента ее регистрации НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи сообщал немного. Один из ее создателей, замдиректора по научной работе центра имени Гамалеи Денис Логунов, отмечал , что работу над вакциной начали еще в феврале. 

Уже в мае сотрудники центра объявили о том, что протестировали на себе векторную вакцину от COVID-19. Директор центра академик РАН Александр Гинцбург, говорил, что тестирование прошло успешно: у сотрудников появился иммунитет к коронавирусу, а негативных эффектов исследователи не нашли. Некоторые эксперты назвали испытание вакцины на сотрудниках Центра нарушением основ проведения клинических исследований, возникшим из-за того, что руководство страны «поставило недостижимую планку» по срокам. 

Обычно до регистрации препарата проводятся три фазы проверок : во время первой проверяют безопасность вакцины на здоровых добровольцах, во время второй — иммуногенность . На третьем этапе вакцинируют большую группу добровольцев и в течение длительного периода отслеживают заболеваемость. В России испытания вакцины на добровольцах завершились в июле, а вторая фаза клинических исследований — 1 августа. Уже 11 августа вакцину зарегистрировали , но с ограниченным сроком — до 1 января 2021 года. К этому моменту должен закончиться третий этап испытаний. 

Производить вакцину будут в центре Гамалеи и в компании «Биннофарм». Ей уже дали название «Спутник V» — по аналогии с первым искусственным спутником Земли, запущенным в 1957 году.

Как безопасны российские вакцины от коронавируса

Прям так и никто? Если смотреть в глобальном масштабе, то миллионы жителей Земли мечтают оказаться на нашем месте — далеко не во всех странах есть даже тысячи доз хоть какой-нибудь вакцины. А там, где вакцины доступны, прививаются миллионы: про США, Россию и Израиль я писала выше — теперь посмотрим статистику по ЕС: на середину марта 2021 года тамразных противоковидных вакцин.

Однако в нашей стране к прививкам (не только против коронавируса) относятся, мягко говоря, настороженно. Есть и те, кто ни при каких обстоятельствах их не сделает. Тем не менее я думаю, что и в России привьется довольно много: сомневающимся присуще ориентироваться на свое окружение и опыт близких, поэтому когда люди увидят, что привитые друзья и родственники не только живы-здоровы, но и неплохо себя чувствуют, они могут изменить свое отношение к этим прививкам. Смущает одно — количество времени, которое на это уйдет: если массовая вакцинация пойдет медленно, SARS-CoV-2 будет циркулировать в нашей стране довольно долго. Не хотелось бы из-за необоснованных страхов «проигрывать» вирусу.

Как доступны российские вакцины от коронавируса

Зарегистрирована в России и более чем в 30 странах мира, подана заявка на регистрацию в ЕС, подана заявка на одобрение ВОЗ.

Это генно-инженерная векторная - на основе двух штаммов живых аденовирусов человека.

Вводится двукратно с интервалом 3 недели.

Эффективность составляет 91,4%, против тяжелого течения заболевания - 100%.

Ожидается, что иммунитет формируется на два года (на 9 месяцев - уже доказано).

У привитых может наблюдаться гриппоподобный синдром - повышение температуры (иногда до 38-39 градусов), мышечные и суставные боли, слабость, головная боль. При необходимости рекомендуется принимать жаропонижающие средства. Обычно симптомы проходят в течение 1-2 дней. Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда - увеличение регионарных лимфоузлов.

Массовая вакцинация "Спутником V"началась в январе. Фото: Александр Демьянчук / ТАСС

Кому рекомендована, противопоказания, особенности

Применяют у взрослых 18-60 лет, также разрешено применение в возрасте 60+.

Противопоказана беременным и кормящим, планируются исследования на детях до 18 лет.

Нельзя применять при гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины; тяжелых аллергических реакциях в анамнезе; острых инфекционных заболеваниях, обострении хронических недугов. Прививку можно сделать через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ - после нормализации температуры.

При тяжелых осложнениях после введения первой дозы (анафилактический шок, судорожный синдром, температура выше 40 С и т.д.) введение второго компонента также запрещается.

С осторожностью можно применять при хронических заболеваниях печени и почек, сахарном диабете, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, инфарктах миокарда в анамнезе, ИШМ, первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, заболеваниях легких, астме и ХОБЛ.