Новое лекарство против COVID-19 зарегистрировано в России

Новое лекарство против COVID-19 зарегистрировано в России

В России успешно выпущен первый и самый мощный на этот момент препарат для лечения коронавируса. Сложнейший процесс производства отечественной лаборатории удалось наладить всего за два месяца.

В России успешно выпущен первый и самый мощный на этот момент препарат для лечения коронавируса . Сложнейший процесс производства отечественной лаборатории удалось наладить всего за два месяца. Направленная в больницы опытная партия уже доказала свою эффективность. Принимавшие лекарство пациенты выздоровели в два раза быстрее. Что меняет "Авифавир" и когда он станет доступен всем, кто в нем остро нуждается?

Две недели сложных химических реакций – и она готова — субстанция для препарата от коронавируса. Именно на это вещество сделали ставку, потому что среди сотен лекарств, которые протестировали в Китае, эффективным оказалось только одно – японский "Фавипиравир". Купить ни сам препарат, ни сырье для него не удалось ни одной стране мира. Фонд прямых инвестиций нашел в России лабораторию, которая за 2 месяца разработала процесс производства. Полного цикла и из местного сырья.
Опытную партию российского "Фавипиравира" выпустили в конце апреля. После проверки безопасности отправили на клинические исследования в больницы. 40 пациентов средней тяжести получили экспериментальный рецепт. Эффект лекарства врачи подтверждают.

"Этот препарат очень эффективен у больных, которых мы "ловим" в легкой степени течения заболевания. Идет регресс симптоматики и размера пневмонии", — отметил Никита Ломакин, главный кардиолог Центральной клинической больницы Управления делами президента РФ.

Ольга Сорокина – одна из первых, кто согласился принимать "Авифавир". В больницу попала с температурой за 40 и пневмонией. "С первого дня мне стали давать этот препарат, на третий день стало лучше. Я как-то доверилась врачам и не особо переживала о том, что принимаю незарегистрированное лекарство", — рассказала Ольга.

На третий день температура большинства больных приходит в норму. На пятый тест — отрицательный.

"По сравнению с американским "Ремдизивиром", который снижает среднюю продолжительность заболевания с 15 дней до 11, мы видим, что у нас в 2 раза снижается продолжительность заболевания при использовании "Фавипиравира". Это действительно уникальный препарат, и он обладает гораздо меньшей токсичностью на сердечную систему, на почки", — сказал Кирилл Дмитриев, гендиректор Российского фонда прямых инвестиций.

Именно здесь производят первую большую партию российского препарата "Авифавир". Эти таблетки будут использовать на втором этапе клинических исследований. Лекарства отправят в 30 клиник в 9 регионах страны. Новой препарат будут принимать еще 270 пациентов. Врачи определяют оптимальную дозировку.

"Препараты такого типа мешают вирусу делиться внутри клетки. Это не приводит к тому, что массово убиваются клетки, что сдерживает размножение вируса в организме", — пояснил Андрей Иващенко, председатель совета директоров ГК "Химрар".

Клинические исследования завершатся через две недели, но массовое производство уже запущено.

"Будут три страны, которые обладают мощными препаратами против коронавируса: Россия, Япония и США. И очень важно, что благодаря совместной деятельности с Минздравом мы смогли очень быстро произвести и одобрить этот препарат", — отметил Кирилл Дмитриев.

В инфекционные больницы "Авифавир" поступит уже в июне.

Связанные вопросы и ответы:

Какое лекарство было зарегистрировано в России

24 марта 2023 года Министерство здравоохранения Российской Федерации зарегистрировало первый российский оригинальный препарат для терапии рассеянного склероза, разработанный учеными биотехнологической компании BIOCAD. Лекарственное средство получило торговое наименование Ивлизи^® (МНН дивозилимаб ). Выпуск отечественного оригинального препарата может значительно повысить эффективность терапии и качество жизни пациентов. 

Инновационная разработка BIOCAD является препаратом next-in-class и представляет собой моноклональное антитело. Принцип действия дивозилимаба заключается в способности определять и связывать антиген CD20, расположенный на поверхности белых клеток крови – В-лимфоцитов, играющих ключевую роль в повреждении нервной ткани при рассеянном склерозе. Именно В-лимфоциты атакуют и вызывают повреждение миелиновой оболочки нервных клеток. В свою очередь, дивозилимаб , связывая CD20-рецепторы В-лимфоцитов, вызывает истощение пула этих клеток, что приводит к уменьшению иммуновоспалительного процесса в центральной нервной системе и, соответственно, снижению количества обострений у пациентов c рассеянным склерозом. 

« Дивозилимаб – первое оригинальное российское моноклональное антитело против CD20. Усовершенствованная формула молекулы (афукозилирование Fc фрагмета) опосредованно приводит к усилению анти-В-клеточного ответа и как следствие, более выраженному истощению пула В-лимфоцитов. Способность к восстановлению В-клеток и существующий гуморальный иммунитет сохраняются. При этом дивозилимаб не влияет на врожденный иммунитет и общее количество Т-клеток. Режим дозирования препарата – один раз в полгода », – подчеркнул Павел Яковлев , вице-президент по ранней разработке и исследованиям BIOCAD.

Дивозилимаб стал десятым оригинальным лекарственным средством в портфеле компании BIOCAD. Эффективность и безопасность препарата были изучены в ходе доклинических и клинических исследований, в полном соответствии с международными стандартами. Несмотря на то что в настоящее время завершены все этапы клинических исследований, необходимые для регистрации лекарственного средства, участники исследований II и III фаз продолжают получать терапию дивозилимабом в рамках продленного этапа III фазы и исследования EXTENSION, цель которого – изучение эффективности и безопасности препарата при его длительном применении. Такая оценка особенно важна, поскольку терапия рассеянного склероза является пожизненной.  

Отметим, доклинические и клинические исследования I и II фаз дивозилимаба были реализованы за счет собственных средств компании и государственной поддержки. В частности, в 2019 и 2020 годах BIOCAD получила субсидии Минпромторга России в размере 16,3 млн рублей. Средства были направлены на исследования первого оригинального российского препарата, изменяющего течение рассеянного склероза. Собственные инвестиции BIOCAD в разработку и исследования Ивлизи ® составили более миллиарда рублей.

По оценкам экспертов, в России более 150 тысяч больных рассеянным склерозом – аутоиммунным заболеванием, поражающим оболочку нервных волокон. Болезнь может начаться внезапно и способна привести к нарушениям двигательной активности и полному параличу. Чтобы замедлить прогрессирование заболевания, пациенты пожизненно принимают препараты, изменяющие течение рассеянного склероза.

Биотехнологическая компания BIOCAD более 10 лет занимается исследованиями новых возможностей для лечения рассеянного склероза. В продуктовом портфеле компании – шесть препаратов для терапии данного заболевания.

Какая компания разработала это лекарство

Нельзя сводить понимание клинического испытания на группе людей к последовательности: придумали новый лекарственный препарат – дали его больным – исследуют то, что получилось в результате. Так этот процесс не работает. А опирается он на следующие важные моменты:

1. Клинические исследования проводят на протяжении определенного количества времени, период проведения КИ может длиться несколько лет.

Проведение КИ — это комплексный процесс. Существуют разные фазы его проведения. Сначала перспективное соединение, которое со временем стало бы лекарством, проверяют на безопасность для человеческого организма в ходе доклинических исследований. Исследования проводят на живых клетках, а также с использованием сложных компьютерных технологий. Затем определяют степень безопасности лекарства на основе лабораторных тестов и на животных перед тестированием на людях. И когда проведенные исследования подтверждаются убедительными данными о том, что у препарата отсутствуют серьезные отрицательные эффекты, разработчики препарата получают разрешение на проведение клинического испытания на людях.

1. Клинические исследования проводят в соответствии со строго определенными требованиями (протоколами), в которых регламентируется порядок их проведения.

Помимо локальной законодательной базы, клинические испытания должны проводиться в соответствии с международными нормами Надлежащей Клинической Практики (Good Clinical Practice, GxP), согласно которым в протоколе обязательно должна отражаться основная цель исследования, например изучение действия нового препарата, сравнение его с результатами применения плацебо или с препаратом сравнения. Кроме того, протоколом определяется гипотеза, выборка популяции пациентов (субъектов исследования), которые могут участвовать в испытаниях, также как и регулярность забора анализов, география, длительность исследования, и методы для оценки конечных точек исследования, дозировки, процедуры и т. д.

1. Субъекты исследования могут быть включены в испытание только после того, как будет подписано информированное согласие на добровольное участие.

В информированном согласии доступным для пациента языком описываются сведения о том, какова цель исследования, что будет происходить в ходе него, с какими рисками для человека связано принятие нового лекарственного препарата, какие обследования будут выполняться в ходе КИ. Также ИС содержит положение о добровольности участия в КИ, когда субъект исследования может отказаться от участия в КИ в любое время.

Чтобы обеспечить необходимое качество проведения исследований, КИ должны проводиться только специалистами, имеющими определенную квалификацию.

Какие клинические испытания проводились для этого лекарства

Нейролептики нового поколения были синтезированы с целью снизить проявления побочных эффектов и развития осложнений во время использования этой группы препаратов.

Действие их схоже с типичными представителями, но имеет принципиальные отличия. Атипичные нейролептики избирательно действуют на D2-рецепторы, то есть дофаминовые. Прежде всего, препараты этой группы влияют на те из них, которые расположены в мезолимбическом пути, и, таким образом, подавляют положительные симптомы психозов.

Одни представители этого класса препаратов проявляют тотальное антипсихотическое воздействие, то есть купируют все продуктивные симптомы, а другие действуют выборочно, купируя отдельные проявления. На рецепторы, находящиеся, например, в нигростриарном пути, эти средства не воздействуют, что значительно снижает риск возникновения экстрапирамидных расстройств. Это довольно существенный плюс атипичных антипсихотиков. Такое их свойство позволило кардинально изменить отношение к ним. Ведь ранее считалось, что антипсихотическое воздействие нейролептиков невозможно без проявления экстрапирамидных нарушений. На их выраженности основывались выводы о терапевтическом эффекте препарата.

Атипичными новые нейролептики и назвали потому, что они не проявляют типичного для этих средств побочного явления.

Первым нейролептиком нового поколения считают клозапин, разработанный еще в 1968. Его экстрапирамидные осложнения были минимальны, но все-таки его производство пришлось отменить. Это было связано с тем, что он вызывал тяжелое заболевание крови. Но впоследствии клозапин был восстановлен в связи с его уникальными функциями, а терапия им требовала постоянного контроля показателей крови.

 С 1980-х годов начали появляться и другие препараты нового поколения.

В связи с избирательным действием на дофаминовые рецепторы атипичных нейролептиков, снижается степень проявления при терапии ими нейролептической депрессии и гиперпролактинемии. Мало того, их даже назначают для снятия депрессивных проявлений. Хотя подобные сведения неоднозначны. Например, было установлено, что некоторые средства из этой группы способны, наоборот, вызывать двигательные неврологические осложнения даже в большей мере. К ним относят Оланзапин, Зелдокс. А Рисперидон, влияя на гипоталамус, вызывает гиперпролактинемию.

Атипичные нейролептики в меньшей степени влияют на дофаминовые рецепторы. И в большей – на серотониновые. Это позволяет воздействовать на негативные симптомы психического заболевания, такие как эмоциональная холодность, ангедония, уход в себя.

Помимо вышеперечисленных свойств, новые нейролептики усиливают и повышают когнитивные функции.

Классическими представителями нейролептиков 2 поколения считают Рисперидон, Амисульприд, Илоперидон, Клозапин и др.

Атипичные психотики разделяют на 2 группы:

• к первой из них относят средства, которые в одинаковой мере блокируют дофаминовые и серотониновые рецепторы, а также избирательно действуют на норадреналиновые синапсы – Рисперидон, Сертиндол. Препараты этой группы оказывают выраженные антипсихотический и антидепрессивный эффекты;
• 2 группа включает препараты, блокирующие серотониновые рецепторы, а также и другие медиаторы – Оланзапин. Основное их действие – антипсихотическое. Возможен риск гипотензии.

Каковы предполагаемые эффекты этого лекарства

К побочным эффектам лекарственного средства относят любой непреднамеренный и неблагоприятный эффект, возникающий при приеме рекомендуемых доз в диагностических, профилактических или терапевтических целях. Серьезные нежелательные эффекты лекарств возникают независимо от принятой дозы.

К тяжелым побочным эффектам относят любые события, отвечающие одному или нескольким условиям:

• Вызывающие необходимость госпитализации или ее продления.
• Приносящие значительный ущерб здоровью, опасный для жизни. Например, внутримозговое кровоизлияние, анафилактический шок, инфаркт миокарда, гибель.
• Приводящие к повреждению плода и врожденным аномалиям.

Особая группа — неожиданные побочные реакции.

Осложнения, вызванные приемом лекарств, можно разделить на:

• субъективные, которые пациент ощущает, но их сложно подтвердить;
• объективные, которые легко обнаружить.

Также существует классификация по типам, включающая 6 основных групп, отмеченных буквами алфавита от A до F.

Таблица 1. Виды побочных эффектов НПВП

Предполагаемые эффекты лекарства

При приеме лекарственного средства могут возникнуть различные побочные эффекты, которые можно разделить на несколько категорий.

Тяжелые побочные эффекты

К тяжелым побочным эффектам относятся:

• Смерть
• Жизнеугрожающие ситуации
• Тяжелые осложнения, требующие госпитализации
• Непоправимые последствия
• Серьезные осложнения, требующие постоянного наблюдения

Классификация побочных эффектов

Побочные эффекты можно классифицировать по типам, включающей 6 основных групп:

Группа	Описание
A	Побочные эффекты, связанные с фармакологическим действием лекарства
B	Побочные эффекты, связанные с токсичностью лекарства
C	Побочные эффекты, связанные с аллергическими реакциями
D	Побочные эффекты, связанные с влиянием на репродуктивную функцию
E	Побочные эффекты, связанные с влиянием на развитие плода
F	Побочные эффекты, связанные с влиянием на лактацию

Примеры побочных эффектов НПВП

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут вызывать следующие побочные эффекты:

• Желудочно-кишечные расстройства
• Аллергические реакции
• Повышение артериального давления
• Повышение риска сердечно-сосудистых заболеваний
• Повышение риска почечной недостаточности

Эти побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать медицинской помощи.

Тип и условие побочного эффекта	Характеристика нарушений	Примеры симптомов
А — дозозависимый	Частые лекарственные осложнения, зависящие от введенной дозы. Симптомы быстро проходят после прекращения приема препарата. Основные причины: разнонаправленное действие препарата, низкая селективность, ошибочная передозировка. Иногда вызваны взаимодействием лекарств или продуктов питания или являются вторичными лекарственными осложнениями.	Одышка , нарушения слуха и равновесия, поражение органов, реакция Яриша-Герксгеймера в виде кожных поражений и др. симптомов
B — дозозависимый	Представляет четверть всех осложнений, связанных с приемом лекарств. Обычно это непредсказуемые, иммунологические симптомы — реакции гиперчувствительности по Джеллу и Кумбсу, псевдоаллергические реакции и реакции, обусловленные генетическими детерминантами. Такие побочные эффекты требуют отмены лечения	Анафилактический шок, гемолитическая анемия , крапивница
C — зависит от длительности приема	В эту группу входят побочные эффекты от препаратов, используемых, несмотря на заведомо известные побочные эффекты, лекарственные заболевания, опиоидных обезболивающих и слабительных.	Остеопороз после длительного приема глюкокортикоидов , тромбоз у женщин , принимающих противозачаточные средства
D — с задержкой по времени	Могут возникать через несколько месяцев и даже лет после окончания терапии.	Возникновение новообразований репродуктивного тракта у дочерей женщин, принимавших диэтилстильбэстрол во время беременности
E — вызван отменой препарата	Вызваны внезапным прекращением приема лекарств, назначаемых пожизненно. Болезнь может рецидивировать или усугубиться.	Внезапное прекращение терапии бета-адреноблокаторами может быть причиной тяжелых симптомов ишемической болезни сердца
F — недостаточная эффективность терапии	Эти типы осложнений обычно вызваны лекарственной устойчивостью.	Растущая бактериальная резистентность может сделать противомикробный препарат неэффективным.

Каковы потенциальные побочные эффекты этого лекарства

Несмотря на то, что при различных формах сифилиса препаратом выбора является Пенициллин , его эффективность в некоторых случаях может быть ограниченной.

К применению антибиотиков-цефалоспоринов прибегают как к резервному варианту при непереносимости препаратов группы пенициллина.

Ценными свойствами препарата являются:

• наличие в его составе химических веществ, которые обладают способностью подавлять образование клеточных мембран и мукопептидный синтез в стенках клеток бактерий;
• способность быстро проникать в органы, жидкости и ткани организма и, в частности, в ликвор, который у больных сифилисом претерпевает множество специфических изменений;
• возможность применения для лечения беременных женщин.

Наиболее эффективно лекарство в случаях, когда возбудителем болезни является Treponema pallidum , поскольку отличительная особенность Цефтриаксона — высокая трепонемоцидная активность. Положительный эффект проявляется особенно ярко при в/м введении препарата.

Лечение сифилиса с применением препарата дает хорошие результаты не только на ранних стадиях развития болезни, но также в запущенных случаях: при нейросифилисе , а также при вторичном и скрытом сифилисе.

Поскольку Т1/2 Цефтриаксона составляет приблизительно 8 часов, лекарство может одинаково успешно применяться как при стационарной, так и при амбулаторной схеме лечения. Препарат достаточно вводить больному 1 раз в сутки.

Для превентивного лечения средство вводят в течение 5 суток, при первичном сифилисе — 10-тидневным курсом, ранний скрытый и вторичный сифилис лечатся за 3 недели.

При незапущенных формах нейросифилиса больному на протяжении 20 дней вводят однократно по 1-2 г Цефтриаксона, на поздних стадиях болезни лекарство вводят по 1 г/сут. в течение 3 недель, после чего выдерживают интервал продолжительностью в 14 дней и в течение 10 дней проводят лечение аналогичной дозировкой.

При остром генерализованном менингите и сифилитическом менингоэнцефалите дозу повышают до 5 г/сут.

Какие сроки лечения этим лекарством

Лидером среди самых дорогих препаратов по суммарному объему закупок — 4,7 млрд руб. — стала «Спинраза» (нусинерсен), производимая Biogen и поставляемая в Россию компанией Janssen, для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА).

Всего за счет средств федерального и региональных бюджетов была закуплена 1 тыс. упаковок этого препарата. С учетом закупок фонда «Круг добра» объем закупок возрастает до 13,1 млрд руб., следует из годового отчета аналитического агентства Headway Company, с которым ознакомился РБК. Это на 33% меньше, чем годом ранее — 19,3 млрд руб. (в первый год терапии пациенту требуется шесть инъекций препарата, в последующие — четыре). Цена на препарат на гостендерах снизилась всего на 8% по сравнению с предельной зарегистрированной производителя — 5,1 млн руб.

По оценкам главы фонда «Семьи СМА» Ольги Германенко, в России могут проживать около 3 тыс. человек с СМА, 70% которых — дети. В регистре фонда сейчас числятся 1311 человек со СМА, в том числе 934 ребенка.

Второе место по объему закупок занял препарат «Стрензик» (асфотаза альфа) от швейцарской Alexion от орфанного заболевания гипофосфатазия (при нем происходит нарушение формирования костей). Он был приобретен госзаказчиками совокупно на 1,7 млрд руб. (361 упаковка) в двух различных дозировках. В 2021 году на асфотазу альфа было объявлено 38 тендеров с совокупной начальной максимальной ценой почти 2 млрд руб. Из них 14 — на 1,38 млрд руб. — за счет средств «Круга добра», подсчитал РБК на основе данных госзакупок. Препарат не входит в перечень ЖНВЛП и не имеет установленной предельной цены.

Третье место по объему закупок — 557,3 млн руб. — заняла не зарегистрированная в России «Трикафта» (элексакафтор + тезакафтор + ивакафтор), которая предназначается для таргетной терапии большинства пациентов с муковисцидозом (самое распространенное из наследственных заболеваний). Из данных госреестра лекарственных средств следует, что представитель производителя препарата — французская Sanofi — не подавала заявку на его регистрацию. Согласно данным сайта госзакупок, в 2021 году на закупку «Трикафты» было объявлено 42 исключительно региональных тендера с совокупной начальной максимальной ценой 591,2 млн руб. Одна упаковка «Трикафты» обошлась в прошлом году в среднем в 2,1 млн руб.

РБК направил запросы в упомянутые компании.

Какова цена этого лекарства

Из… писем твоих вижу одно и то же: одержащую тебя болезнь, а к оной примешался страх, как бы не возроптать на Бога за продолжение и лютость болезни. Я писал тебе… но и теперь кое-что скажу… Св. Апостол пишет: недостойны страсти болезни> нынешняго времене к хотящей славе явитися в нас ( Рим. 8, 18 ), то есть всякого рода скорби и болезни в здешней жизни ничто против будущей славы, которую удостоит Господь получить терпящим здесь… Мы должны любить Бога, но неужели только тогда, когда получаем от Него временная благая и идем пространным путем, вводящим в пагубу? А когда Он посетит скорбями и болезнями, то уже и отпадать от любви Божией? Нет, любовь искушается противными вещами, – когда мы любим Бога не из видов наших видимых, а постигаем верою и надеждою, что Он, наказуя нас, творит от любви Своей, спасая души наша. Примерные скорби и болезни праведного Иова должны нас возбудить к подражанию и укреплять нашу немощь; с какою он покорностию принимал лишения всего и болезнь всего состава своего! Яко Господеви изволися, тако и бысть! буди имя Господне благословенно во веки! ( Иов. 1, 21 ). Приведу тебе пример: великий Феодосий, уже в старости лет, переносил жесточайшие страдания болезней, бывшие лишь по силам юноше, так что нельзя было смотреть равнодушно даже предстоящим. Один из старцев сказал ему, чтобы он помолился Господу об укрощении болезни. «Ах, отче, – отвечал Феодосий, – часто приходила мне мысль сия, но я отгонял, как искушение диавольское: успевший во всех предприятиях моей жизни, окруженный славою и честию, не должен ли я скорее радоваться сим страданиям на исходе, чтобы мне не лишиться обещанного блаженства и не услышать из уст Авраама страшные сии слова: «помяни, чадо, яко восприял еси благая твоя в животе твоем"… Приими от сих примеров укрепление страданиям твоим; сама же сознаешь, что страсти душевные и при болезни тебя не оставляют; что ж было бы в полноте здоровья? Надобно более смиряться укорять себя, тогда и страсти умалятся (V, 533, 712–713, 714 ).

Какие страдания и болезни это лекарство может лечить

И, отнюдь, не только потому что наши дети, внуки и правнуки пойдут в школу.

Вопрос,  разрешения и ясности которого мы ждем , в том, как мы теперь будем покупать лекарства в аптеках.

И этот вопрос интересует, буквально, всех…

И тех, кто заболел «ненадолго», и тех, кто страдает хроническими заболеваниями уже давно.

А суть этого вопроса заключается в том, придется ли нам покупать нужные лекарства  «через тернии к звездам»  или всё останется по — прежнему.

И не придется ли нам за каждым повседневным, постоянным препаратом или простым средством от простуды  записываться за две недели к врачу , идти в поликлинику, стоять в очереди, выписывать рецепт ( Который, неизвестно, пройдет или не пройдет в систему ), стоять в очереди в аптеке ( Потому что процесс внесения данных рецепта в систему, отнюдь, не быстрый — а впереди таких 10 человек ) и, только лишь, после таких мытарств получить вожделенный препарат…

Конечно, еще 11 августа Минздрав и Росздравнадзор давали свои РАЗЪЯСНЕНИЯ .

И говорили, что будет всё чинно, благородно, по — старому.

Мол, ничего не изменится, и никто не пострадает.

Изменения, мол, коснутся лишь определенных групп рецептурных препаратов.

Но мы то уже ученые… И знаем, что как будет на самом деле можно лишь понять на практике и лишь с 1 сентября…

Перечень препаратов строгого учета перечислен в приказе Министерства здравоохранения РФ от 22 апреля 2014 года № 184н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» (с изменениями на 27 июля 2018 года).

I. Лекарственные средства — фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры) и включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681:

Аллобарбитал, Алпразолам, Аминорекс, Амобарбитал, Амфепрамон, Апрофен, Бромазепам, Бротизолам, Бупренорфин, Бупренорфин + налоксон (лекарственные препараты), Буталбитал, Бутобарбитал, Буторфанол, Галазепам, Галоксазолам, 4-гидроксибутират, Гидроморфон, Декстрометорфан, Декстроморамид, Декстропропоксифен, Делоразепам, Диазепам, Диазепам+циклобарбитал, Дигидрокодеин, Дифеноксилат, Диэтиловый эфир (в концентрации 45 процентов или более), Золпидем, Камазепам, Кетазолам, Кетамин, Клобазам, Клоксазолам, Клоназепам, Клоразепат, Клотиазепам, Кодеин, Кокаин, Лефетамин, Лопразолам, Лоразепам, Лорметазепам, Мазиндол, Медазепам, Мезокарб, Мепробамат, Метилфенобарбитал, Мефенорекс, Мидазолам, Модафинил, Морфин, Налбуфин, Ниметазепам, Нитразепам, Нордазепам, Оксазепам, Оксазолам, Оксикодон, Оксикодон + налоксон (лекарственные препараты), Омнопон, Пемолин, Пентазоцин, Перманганат калия (в концентрации 45 процентов или более), Пиназепам, Пипрадрол, Пиритрамид, Празепам, Просидол, Псевдоэфедрин (в концентрации 10 процентов или более), Ремифентанил, Секбутабарбитал, Суфентанил, Тебаин, Темазепам, Тетразепам, Тианептин, Тилидин, Триазолам, Тримеперидин, Фендиметразин, Фенилпропаноламин (в концентрации 10 процентов или более), Фенобарбитал, Фентанил, Фентермин, Флудиазепам, Флунитразепам, Флуразепам, Хлордиазепоксид, Циклобарбитал, Эргометрин (в концентрации 10 процентов или более), Эрготамин (в концентрации 10 процентов или более), Эстазолам, Этил лофлазепат, Этилморфин, Эфедрин (в концентрации 10 процентов или более).

Как это лекарство будет доступно для населения

В таком случае можно воспользоваться сервисом «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств» на сайте Росздравнадзора и сервисом «Сведения о лекарственных средствах, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации» , где отражается информация о сериях, партиях ЛС, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации в случае сомнений в подлинности. Помимо этого, необходимые разъяснения, касающиеся качества приобретенного лекарственного средства, можно получить обратившись по контактам организации, принимающей претензии, указанным в инструкции по медицинскому применению.

В России ведущая роль в обеспечении качества и безопасности лекарств принадлежит государству, а точнее Министерству Здравоохранения РФ в лице Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) . На него возложены полномочия по надзору в сфере обращения ЛС¹.

На сайте Росздравнадзора в разделе «Лекарственные средства» вы можете ознакомиться с результатами государственного контроля в сфере обращения ЛС.

Если у вас или у вашего пациента возникли вопросы к качеству препарата, то на помощь придет раздел «Контроль качества ЛС» на сайте Росздравнадзора. В нем с помощью двух встроенных сервисов можно посмотреть данные: возможно, препарат к которому возникли вопросы, недоброкачественный и серия препарата не прошла контроль или его изымают из обращения.

1. Сервис «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств» , с помощью которого можно проверить, подлежит ли какое-либо ЛС изъятию из оборота.

2. Сервис «Поиск писем по контролю качества» , с помощью этого сервиса можно получить более подробную информацию о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных ЛС; об отзыве ЛС; об изменении дизайна упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения и др.