Минздрав России объявил о новых лекарствах от коронавируса

Минздрав России объявил о новых лекарствах от коронавируса

Минздрав выпустил новые методические рекомендации для лечения пациентов с коронавирусом. Об этом во вторник, 28 декабря, сообщили в пресс-службе министерства. Медпомощь по всей стране будет оказываться по единым протоколам, уточнили в Минздраве.

Важных дополнений в рекомендации три. В раздел о противовирусном лечении COVID-19 добавили информацию о новых препаратах — «Молнупиравире» и «Мир-19». В разделе о профилактике инфекции появилась вакцина «Гам-КОВИД-Вак-М» («Спутник-М») для подростков от 12 до 17 лет. Кроме того, в документ включили информацию о новом варианте коронавируса «Омикрон». В новых рекомендациях этот штамм назвали наиболее заразным из всех существующих на данный момент.

«Вариант «Омикрон», несущий множественные замены в S-белке коронавируса, половина из которых расположена в рецептор-связывающем домене, обладает наивысшей контагиозностью среди всех вариантов SARS-CoV-2», — сказано в документе, размещенном на сайте ведомства.

Заражения «Омикроном» уже зафиксировали в более чем 110 странах, ранее сообщали в ВОЗ. В США, Бельгии, Швейцарии, Великобритании и столице Норвегии, Осло, этот штамм уже стал доминирующим. Там на него приходится более половины всех выявленных заражений.

По словам главы Роспотребнадзора Анны Поповой, число зараженных этим вариантом SARS-CoV-2 в России на 21 декабря составляло 41 человек. Все случаи инфицирования «Омикроном» завозные, а болеющие им изолированы в стационарах.

— «Омикрон» придет к нам после Нового года.Сейчас в Великобритании и США более 70% новых случаев вызваны этим вариантом вируса. И то, что эта волна распространилась за несколько недель, показывает, что «Омикрон» способен вытеснять и активно вытесняет «Дельту», которая доминировала с лета 2021 года.Нет никаких сомнений, что завозные случаи, а впоследствии и заражения от человека к человеку приведут в России к точно такому же сценарию. Этот процесс, к сожалению, остановить нельзя, — рассказал «Известиям» микробиолог,завлабораториями в Институте молекулярной генетики РАН и Институте биологии гена РАНКонстантин Северинов.

Штаммы «Дельта» и «Омикрон» понижают узнаваемость вирусных антигенов постинфекционными и поствакцинальными антителами, поскольку они несут в своем геноме множественные мутации, говорится в рекомендациях.

По видимому, «Омикрон» лучше, чем «Дельта», способен обходить защиту, вызванную вакциной или перенесенной болезнью,пояснил Константин Северинов.С другой стороны, у тех, кто вакцинировался, болезнь протекает легчеза счет того, что клеточный иммунитет, вызванный вакцинацией, уменьшает тяжесть заболевания.

—А вот те, кто еще не контактировал с вирусом и не прививался, будут болеть, что называется, по полной. Согласно статистике, в России таких людей примерно половина. Они станут топливом, на котором эпидемия продолжит разгораться, — уверен специалист.

Ранее Минздрав включил вакцинацию подростков от COVID-19 в календарь прививок. «Известия» направили запрос в министерство с просьбой указать, когда вакцина для подростков должна поступить в оборот.

Связанные вопросы и ответы:

Какие лекарства против коронавируса были одобрены Минздравом

Это рибавирин, рекомбинантный интерферон бета-1b и лопинавир/ритонавир. Препараты, как признают фармацевты, очень сильные, недешевые, и в обычных аптеках найти их сложно

Минздрав опубликовал временные методические рекомендации по профилактике и лечению нового коронавируса 2019-nCoV для врачей. В них, в частности, министерство советует использовать рибавирин, рекомбинантный интерферон бета-1b и лопинавир/ритонавир.

Ведомство ссылается на анализ данных по клиническому опыту ведения больных с атипичной пневмонией. Наиболее частые схемы лечения включают использование именно этих противовирусных средств.

В обычных сетевых аптеках есть только один препарат — рибавирин. Остальные мало где встречаются. Рибавирин — противовирусное средство, применяют для лечения гепатита С. Производится в России компаниями «Фармпроект», «Озон» и «Канофарма продакшн». Отпускается препарат в таблетках и капсулах, в зависимости от количества препарата стоит от 94 до 580 рублей. В столичных аптеках находится в топе продаж.

Лопинавир/ритонавир используется при лечении ВИЧ, замедляет протекание процессов в организме; производится в Индии. 30 капсул стоят от 1,5 тысячи до 3 тысяч рублей. Отпускается строго по рецепту.

Рекомбинантный интерферон бета-1b уменьшает частоту и тяжесть обострения у больных с рассеянным склерозом, замедляет прогрессирование заболевания. Производится в России и Италии. В зависимости от дозировки и производителя разброс цен составляет от 2,5 тысячи до 58 тысяч рублей.

В рекомендациях для врачей министерство приводит дозировку препаратов и сроки лечения. Минздрав напоминает, что рибавирин применялся при лечении атипичной пневмонии в Китае, Сингапуре и ряде других стран, при этом рекомендует использовать его с осторожностью из-за возможных побочных эффектов, в частности анемии. Минздрав подчеркивает, что в настоящее время рекомендаций по эффективному лечению с позиции доказательной медицины нет. Также пока нет данных о том, как новый вирус воздействует на иммунитет. При инфекциях, вызванных другими представителями семейства коронавирусов, иммунитет нестойкий и возможно повторное заражение, подчеркнули специалисты.

Вот что Business FM сказал директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов:

Николай Беспалов директор по развитию аналитической компании RNC Pharma «Очень серьезные препараты, два из них применяются для лечения ВИЧ-инфекции, и, очевидно, с коронавирусом они должны справиться в теории. Я не знаю, проводились ли на этот счет какие-то исследования и эффективны ли они против коронавируса, но это действительно серьезные препараты. Часть этих препаратов в России производятся, в основном речь идет об упаковке иностранных препаратов, но это достаточно недешевые средства, вряд ли их можно рассчитывать приобрести в аптеке».

Все три лекарства качественные и достаточно дорогие, но будут ли они работать против коронавируса — это вопрос, считает аптекарь, главный редактор сайта Provizor.ru Александр Вандышев .

— Это известные препараты достаточно высокого класса. Опять же с точки зрения фармацевтической науки это доказанные препараты, интерфероны вообще имеют широкий профиль. Как они будут работать против именно вот этого вируса, думаю, никто не знает. С таким же успехом можно было рекомендовать тот же самый «Арбидол» с «Амиксином». Лингвальных интерферонов на рынке дефицит уже месяца четыре. Раньше это очень широко распространялось, они были в капельках и в ампулах для перорального применения. В общем-то, против вирусов они использовались еще со времен советской фармации. А то, что Минздрав рекомендует, там есть специалисты, им виднее. Препарат действительно достаточно дорогостоящий. Если брать тот же самый р ибавирин , это препарат, который использовался достаточно долго и существует в различных странах, в том числе отечественный достаточно хорошего качества. То есть не было нареканий на него в комплексной терапии гепатита — тяжелейшего заболевания, которое трудно поддается лечению. Но в том, что они доступны, у меня сомнения большие. Рибавирин — дорогостоящий препарат, интерфероны хорошего качества — препараты тоже дорогие. Судя по первому впечатлению, это странная рекомендация, хотя лучше такая, чем никакой.

— Нет, конечно. Это препараты, которые используются в схемах лечения серьезных заболеваний, ими занимаются так называемые специалисты в классе. То есть среднестатистическая аптека этот препарат не имела, поскольку он дорогостоящий и занимает оборотные средства.

Какие компании производили эти лекарства

Суд в Москве продлил арест топ-менеджерам комбината, поставлявшего сухпайки армии

/

Время чтения 1 мин

Москва , 15 сентября, 2024, 10:18 — ИА Регнум. Басманный суд Москвы продлил арест топ-менеджерам «Грязинского пищевого комбината» (ГПК) Александру Михайленко , Валерию Ковалевичу и Эльвире Смирновой по делу о поставках некачественного питания для нужд Минобороны России, передаёт « РИА Новости » со ссылкой на картотеку суда.

Андрей Грязнов/ТАСС

«Удовлетворено ходатайство следствия о продлении меры пресечения в виде содержания под стражей Ковалевича В. Я., Михайленко А. И., Смирновой Э. А.» , — говорится в карточке дела.

Суд арестовал фигурантов 20 апреля, под стражей оказался бизнесмен Игорь Котельников, примерно через месяц его не стало из-за проблем с сердцем.

По данным суда, топ-менеджеры подняли цену заключённых с Минобороны контрактов путём завышения расходов на приготовление сухпайков для российской армии. Однако «качество продукции не соответствовало условиям контракта». Общая сумма ущерба составила 1,3 млрд рублей.

Помимо указанных фигурантов, в деле участвует бывший замминистра обороны по тылу Дмитрий Булгаков . Ранее он отвечал за материально-техническое обеспечение армии. Подозреваемый был арестован в июле. По данным правоохранительных органов, он лоббировал интересы «Грязинского пищевого комбината», используя служебное положение.

Как передавало ИА Регнум , уголовное дело о поставках некачественных сухпайков в армию расследуется по ст. 160 Уголовного кодекса РФ («Присвоение или растрата»).

В состав преступной группы, под видом обеспечения военных индивидуальными рационами питания присвоившей денежные средства Минобороны, входили гендиректор, акционеры и соучредители «Грязинского пищевого комбината», а также представители «КонсервПакЛам», «ГПК-Продтара» и «Бруно».

Кроме того, в уголовном деле фигурирует АО «Военторг». Организацию заподозрили в том, что она могла быть « прослойкой » между Министерством обороны и «Грязинским пищевым комбинатом».

Какие эффекты от этих лекарств были зарегистрированы

Механизм действия

Мишенью действия препарата Проспекта^®является широко представленный в ЦНС мозгоспецифический Са²⁺-связывающий белок S-100 (S100B).

S100B регулирует следующие фундаментальные процессы в мозге: генерация и проведение нервного импульса, синаптическая передача сигнала; стимуляция дифференцировки и пролиферации нейронов; на системном уровне S100B модифицирует соотношение процессов активации и торможения, позитивно влияя на интегративную деятельность мозга.

Благодаря этому S100B обладает стресс-протекторным, в т.ч. противотревожным, нейропротекторным и ноотропным эффектами.

В исследованиях механизма действия с применением мембран клеток, экспрессирующих человеческие рецепторы ГАМК, серотонина и дофамина (ГАМК_B1А/B2, 5-HT_2В, 5-HT_2C, 5-HT₃и D₃соответственно), показано изменение количества комплексов "лиганд-рецептор", т.е. способность через воздействие на S100B влиять как на тормозящие, так и на активирующие нейромедиаторные системы, восстанавливая баланс уровней основных нейромедиаторов.

Фармакодинамические эффекты

Модифицируя функциональную активность S100B, препарат Проспекта^®улучшает интегративную деятельность головного мозга на всех уровнях организации нейронных систем (клеточном, межклеточном, структурном и системном). Препарат изменяет спектральную мощность биоэлектрической активности коры больших полушарий, гиппокампа и гипоталамуса, в т.ч. у животных с наследственно-обусловленной тревожностью и депрессивноподобным поведением на фоне отклонений в нейрохимическом профиле и в синаптической пластичности.

Экспериментально показано, что препарат:

• нормализует эмоциональное состояние и поведение у животных (уменьшает соматовегетативные проявления стресса, устраняет признаки тревожного поведения, восстанавливает локомоторно-исследовательскую активность);

• проявляет ноотропную активность путем улучшения формирования памятного следа на модели амнезии условного рефлекса; компенсации возрастного ослабления механизмов кратковременной памяти; усиления долговременной синаптической пластичности (основы клеточных механизмов памяти и обучения).

Также показано, что препарат обладает нейропротективным и нейрорепаративным действием: повышает устойчивость тканей мозга к гипоксии и токсическим воздействиям, обладает мембраностабилизирующим, антиоксидантным действием. В постинсультный или посттравматический период мобилизует внутриклеточные функционально сопряженные с белком S100B компенсаторные резервы поврежденных и здоровых нейронов, а также находящихся в поврежденной области глиальных клеток.

За счет изменения биоэлектрической активности мозга может влиять на структуру сна.

Клиническая эффективность и безопасность

Клинически доказано, что препарат обладает противотревожным и антиастеническим действием при широком круге заболеваний.

На фоне лечения препаратом Проспекта^®уровень тревоги значимо снижался у пациентов с сосудистыми заболеваниями головного мозга и различными соматическими заболеваниями.

В клиническом исследовании по лечению пациентов в раннем восстановительном периоде ишемического инсульта показана нормализация поведения и настроения пациентов в виде уменьшения раздражительности, повышения уровня самообслуживания, уменьшения трудностей с выполнением повседневной работы по дому, повышения социальной роли в семье, в т.ч. обусловленные уменьшением астенических проявлений в виде утомляемости и слабости, улучшением когнитивных функций пациентов по Монреальской шкале когнитивной оценки (MoCA), восстановлением активности в повседневной жизнедеятельности по шкале Бартел. Согласно тестированию по шкале оценки качества жизни при инсульте (SS-QOL), у пациентов наблюдалось улучшение большинства показателей (настроение, речь, зрение, мышление, мобильность и др.).

Клинически доказано, что после перенесенной новой коронавирусной инфекции, применение препарата способствует уменьшению выраженности астении (слабости), чувства постоянной усталости, утомляемости.

Клинически доказано, что у большинства детей с синдромом дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) на фоне приема препарата Проспекта^®выраженность симптомов невнимательности и гиперактивности уменьшается на 25% и более. Средний общий балл шкалы ADHD-RS-V снижается на 10.2 пункта. Курсовой прием препарата Проспекта^®приводит к улучшению концентрации внимания при выполнении заданий или во время игр, удержания внимания на деталях, способности придерживаться предлагаемых инструкций и полностью выполнять школьные домашние задания, работу по дому, поручения взрослых.

В исследованиях пациентов пожилого и старческого возраста было показано анксиолитическое действие препарата. Выраженность тревоги по домену "Тревога" шкалы NPI-C снизилась на 2.3 пункта.

Как эти лекарства будут использоваться в России

25 апреля Минздрав России заявил о регистрации в стране сенипрутуга (торговое наименование —  «Трибувиа») — якобы первого в мире препарата для избавления от болезни Бехтерева, которая до сих пор считалась неизлечимой. Сообщение об этом появилось в официальной группе ведомства во «ВКонтакте».

«Это первый в классе таргетный препарат, который воздействует на причину заболевания. Он показал высокий профиль эффективности и безопасности. Начальные клинические исследования подтвердили, что развитие заболевания останавливается без снижения активности иммунной системы организма», — говорится в сообщении Минздрава.

Производитель — компания Biocad — позиционирует сенипрутуг как препарат, который показан для лечения пациентов в возрасте от 18 лет с установленным диагнозом активного рентгенологического аксиального спондилоартрита при отсутствии или плохой реакции на нестероидные противовоспалительные (НПВП), а также при противопоказаниях к ним.

Регистрация препарата в России означает, что Biocad получает право промышленного производства лекарства, что приведет к тому, что доступ к нему окажется у всех пациентов, желающих изменить привычную терапию при болезни Бехтерева в надежде полностью избавиться от нее. По прогнозам Biocad, препарат появится на российском рынке во второй половине 2024 года.

«Планируется, что его включат в систему лекарственного обеспечения и люди с болезнью Бехтерева смогут получать его за счет госбюджета», — сказала «Таким делам» сотрудница пресс-службы Biocad.

«Нам нужно пройти еще ряд обязательных этапов перед тем, как мы сможем предоставить препарат врачам и пациентам, включая контроль в Росздравнадзоре и другие процессы», — добавила она.

Использование сенипрутуга в России: перспективы и ожидания

После регистрации сенипрутуга (торговое наименование — «Трибувиа») в России, Минздрав объявил о начале промышленного производства этого препарата. Это означает, что доступ к нему будет открыт для всех пациентов, страдающих от болезни Бехтерева.

Планируемый выпуск на рынок

По прогнозам Biocad, производителя препарата, сенипрутуг появится на российском рынке во второй половине 2024 года. Это будет значительным шагом вперед в лечении болезни Бехтерева, которая до сих пор считалась неизлечимой.

Включение в систему лекарственного обеспечения

Планируется, что сенипрутуг будет включен в систему лекарственного обеспечения, что позволит пациентам с болезнью Бехтерева получать его за счет государственного бюджета. Это будет значительным шагом в сторону доступности лечения для всех пациентов.

Ожидания и перспективы

Регистрация сенипрутуга в России вызвала большие ожидания среди пациентов и врачей. Препарат позиционируется как первый в классе таргетный препарат, который воздействует на причину заболевания, а не только на его симптомы.

Начальные клинические исследования подтвердили, что развитие заболевания останавливается без снижения активности иммунной системы организма. Это может быть значительным шагом вперед в лечении болезни Бехтерева.

Однако, до того, как препарат появится на рынке, необходимо будет пройти ряд процедур, включая получение разрешения на продажу и включение в систему лекарственного обеспечения.

В любом случае, регистрация сенипрутуга в России является значительным шагом вперед в лечении болезни Бехтерева, и пациенты могут ожидать появления нового эффективного препарата на рынке в ближайшем будущем.

Какие другие страны одобрили эти лекарства

До недавнего времени методы лечения СМА сводились к поддерживающей терапии. Больным рекомендовали специальное питание, витамины, умеренные физические нагрузки, при необходимости — хирургическое вмешательство, искусственная вентиляция легких. К сожалению, до сих пор значительная часть СМА-пациентов получает лишь такое лечение.

С 2016 года сначала в США, а затем и в Европе для лечения спинально-мышечной атрофии стали применять препарат « Спинраза » ( нусинерсен ). Он позволяет существенно увеличить продукцию полноценного SMN-белка, что ведет к сглаживанию симптомов заболевания. Терапия тем эффективнее, чем меньше возраст пациента.

Стоимость препарата составляет несколько сот тысяч долларов в год, поэтому его закупка осуществляется не за счет пациента. Одна за другой страны разных континентов одобрили препарат и стали применять для спасения жизней своих сограждан. В некоторых государствах этот процесс сильно затянулся из-за бюрократических проволочек и нехватки финансирования.

В РФ « Спинразу » Минздрав одобрил в начале 2019. В свою очередь компания «Биоген», производитель « Спинразы », в апреле 2019 г. объявила об открытии в России «Программы расширенного доступа» для лечения СМА нусинерсеном. Благодаря этой программе доступ к препарату получили 40 детей из России, страдающих СМА I типа.

В августе « Спинраза » была включена в Государственный реестр лекарственных средств РФ. Однако охват больных все еще слишком мал. В Российской Федерации зарегистрировано около 800 СМА-пациентов, и далеко не все они получают инъекции « Спинразы ».

Как эти лекарства будут доступны для населения

Новые правила в теории распространяются на все рецептурные препараты – те, у которых такое условие отпуска прописано в инструкции. Однако Росздравнадзор позже дал свои разъяснения касательно перечня препаратов.

Наличие рецепта будут контролировать только по тем препаратам, когда этот самый рецепт имеет номер, серию и дату. Какие категории лекарств с 1 сентября 2023 года нужно будет продавать по новым правилам :

1. Препараты предметно-количественного учета. Они, в свою очередь, делятся на три группы:

• психотропные и наркотические препараты – их по факту и так никто не продаст без рецепта;
• сильнодействующие лекарства и ядовитые (которые несут опасность при неконтролируемом приеме) – например, препараты тестостерона или некоторые таблетки для похудения;
• комбинированные препараты – те, в которых два или больше действующих вещества (куда попадают и вполне «народные» обезболивающие).

1. Лекарства, которые отпускают по льготным рецептам с полной или частичной оплатой за счет государства.
2. Препараты, которые продаются через дистанционные каналы продаж с рецептами.

Для всех остальных препаратов по рецепту с 1 сентября 2023 года порядок продажи через «Честный ЗНАК» не меняется.

Как можно заметить, в список попали комбинированные препараты, которые многие привыкли покупать без рецепта. По новым правилам придется либо идти к врачу за рецептом на такое лекарство, или же покупать входящие в него препараты по отдельности (если найдется аптека, которая отпустит их без рецепта).

Что касается сильнодействующих или «льготных» препаратов, то они и сейчас отпускаются только по рецептам, как и «сложные» лекарства в онлайн-аптеках.

Как эти лекарства будут использоваться вместе с другими методами лечения

При лечении нестероидными противовоспалительными лекарствами часто возникают осложнения, вызванные взаимодействием НПВС с другими препаратами. Поэтому перед одновременным приемом лекарств врач должен оценить риски их взаимодействия.

НПВП негативно взаимодействуют с множеством препаратов, включая лекарства из своей группы:

• НПВС с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов АТ1, бета-адреноблокаторами и петлевыми диуретиками. Из-за механизма действия, связанного с ингибированием синтеза простагландинов, НПВС неблагоприятно взаимодействуют с препаратами, применяемыми в лечении сердечно-сосудистых заболеваний, в частности с карведилолом и небивололом, и петлевыми диуретиками, ограничивая эффективность сердечно-сосудистых препаратов и диуретиков.
• Ибупрофен с ацетилсалициловой кислотой . Ибупрофен ослабляет кардиопротекторное действие аспирина. Поэтому пациенты, принимающие АСК профилактически в малых дозах (75-150 мг), могут при соответствующих показаниях принимать ибупрофен максимум в одной суточной дозе, не ранее, чем через 2 часа после приема аспирина. 
• Ацетилсалициловая кислота и другие НПВП со спиртом. Алкоголь усиливает повреждающее действие АСК на слизистую желудка. Повышается риск кровотечения. Последствиями могут быть: боли в животе, смолистый стул, рвота, наличие крови в стуле, тошнота, чувство тяжести.
• НПВС с сульфонилмочевиной , антикоагулянтами из группы антагонистов витамина К, противоэпилептическими препаратами . Большинство нестероидных ПВ средств сильно связаны (более 90%) с белками крови. Также характеризуются высоким сродством к альбумину и перечисленные препараты. Поэтому клиническим эффектом взаимодействия будет увеличение свободной фракции препаратов, вытесненных НПВП из комбинаций с альбумином и активное развитие побочных эффектов.
• НПВС с метотрексатом . НПВС способны вызывать повышение содержания лития и метотрексата в крови, поэтому при их приеме необходимо контролировать концентрацию этих веществ. При сочетании НПВС с метотрексатом не исключено токсическое действие метотрексата на костный мозг. 
• НПВП с антиагрегантными препаратами . Комбинация увеличивает риск кровотечений. 
• НПВП со спиронолактоном (Верошпирон) . Может привести к гиперкалиемии (высокая концентрация ионов калия в сыворотке крови). 
• НПВП с антагонистами Н2-рецепторов . Например, Ранигаст, Фамогаст, Ульфамид при приеме с НПВС не защищают пищеварительный тракт от повреждения, а маскируют симптомы.
• Баклофен с ибупрофеном . Ибупрофен нельзя сочетать с баклофеном, ибупрофен задерживает выведение баклофена, особенно у пациентов с нарушением функции почек, что приводит к отравлению. Можно сочетать с баклофеном препараты с обезболивающим и противовоспалительным действием, содержащие декскетопрофен. Если речь идет о жаропонижающем действии, можно использовать парацетамол. Баклофен полностью выводится из организма только через 72 часа, поэтому одновременный прием ибупрофена исключен.