Компания разработала вакцину от коронавируса: что это значит для мира

Компания разработала вакцину от коронавируса: что это значит для мира

Представители американской биотехнологической компании Moderna рассказали , что разработали вакцину от коронавируса SARS-CoV-2 в течение двух дней, причём ещё в январе нынешнего года – когда мир только начал узнавать о коронавирусе из новостей. По словам учёных, это стало возможно благодаря технологии матричной РНК, на которую Moderna как раз сделала ставку ещё в период своего основания десять лет назад.

Матричная РНК – это, по сути, генетический материал, который сообщает клеткам, как нужно производить белки. Полученный белок помогает коронавирусу прикрепляться к клеткам и входить в них, после чего антитела нейтрализуют вирус SARS-CoV-2. Вакцина от компании Moderna стимулирует организм вырабатывать спайковый белок – это, в свою очередь, вызывает иммунный ответ. По той же модели, кстати, работает и вакцина от компании Pfizer .

Использование этой технологии означает, что и Pfizer, и Moderna нуждались только в генетической последовательности коронавируса SARS-CoV-2 для создания вакцины – живые вирусы не нужно было культивировать и выращивать в лабораториях. Этим объясняется разработка вакцины в рекордно короткие сроки – обычно подобные работы могут занимать несколько лет даже без учёта клинических испытаний .

Разработанная Moderna вакцина по результатам испытаний показала эффективность в 94,5% случаев, а Еврокомиссия уже заключила контракт на её поставку в свои страны. В испытаниях принимали участие 45 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 55 лет. В результате вакцинации в их организмах выработались антитела к вирусу, а вакцину они перенесли, по данным медиков, легко и в целом безопасно.

Связанные вопросы и ответы:

Какая компания разработала вакцину от коронавируса

Вакцина AZD1222 создана учеными University of Oxford, но ее испытания, равно как и будущее производство, взяла на себя компания AstraZeneca.

AZD1222 — это векторная вакцина на основе аденовируса шимпанзе (ChAdOx1). Этот вектор был выбран специально, чтобы исключить возможность того, что человеческий организм с ним уже сталкивался и научился вырабатывать антитела . Как и остальные такие вакцины, AZD1222 содержит генетический материал S-белка.

С этой вакциной случилась удивительная история: испытуемые случайно оказались разбиты на две большие группы. Одна группа (8,8 тысячи человек и все моложе 55 лет) получила две полных дозы вакцины, а вторая группа (2,7 тысячи человек) из-за ошибки производителя получила сначала половинную дозу препарата, а потом — полную. Ошибка была обнаружена на моменте регистрации сообщений о побочных эффектах. Испытуемые, которые получили в 2 раза уменьшенную дозу, естественно жаловались на проблемы реже.

А потом оказалось, что в большей группе эффективность вакцины составляет всего 62% (маловпечатляющий результат на фоне остальных), зато в меньшей группе, получившей в первом заходе всего половину дозы, эффективность составила 90%.

Ученые уже выдвигают возможные объяснения этого феномена. Возможно, низкая доза вакцин более эффективно стимулирует Т-лимфоциты, отвечающие за выработку антител. А возможно, что при низкой дозе возникает реакция организма не только на S-белок коронавируса, но и на отдельные компоненты вирусного вектора, а высокая доза приглушает эту реакцию.

AstraZeneca объявила в результате среднее из обеих цифр — 70%. Но научное сообщество очень заинтересовалось показателями меньшей группы. Ведь если они верны, то, во-первых, вакцины надо меньше, а во-вторых, ниже частота побочных эффектов. Так что AstraZeneca должна будет провести дополнительные исследования своего препарата.

Условия хранения: от +2° до +8°С на протяжении 30 дней, то есть так же, как в обычном медицинском холодильнике. Большая часть вакцин хранится именно в таких условиях. Возможны и более длительные сроки хранения — на протяжении 6 месяцев при -20°С, то есть при температуре стандартных морозильных камер (от -15° до 25°С).

По данным, опубликованным в журнале Nature, в группе, получившей вакцину от AstraZeneka, частота заражений коронавирусом была ниже, чем в группе плацебо . Но и тут есть нюанс: именно в этой подгруппе испытуемых мазки из носоглотки брали сами участники исследований, а не обученные специалисты. Сама компания пока эту информацию не подтвердила.

AZD1222 (AstraZeneca)

• Заявленная клиническая протективная эффективность: 70% (62-90%)
• Эффективность от тяжелых случаев болезни: 100%
• Дата и место появления на мировом рынке: I квартал 2021 года, Великобритания
• Запланированные объёмы производства: 6 млрд доз.
• Вероятность и дата появления в России: весна 2021 года.
• Стоимость: 2,5 доллара за 1 дозу.

Какие акции компании-разработчика вакцины от коронавируса доступны на рынке

В гонке за звание спасителей человечества от коронавируса участвует целый ряд фармацевтических компаний по всему миру. Американская Pfizer и немецкий BioNTech пока лидируют — в отличие от других, их совместная вакцина уже прошла завершающую стадию испытаний и показала хорошую эффективность в 90 %.

Алексей Кричевский, эксперт компании «Академия управления финансами и инвестициями»:

— На этой новости акции Pfizer росли на 12 %, до 42 долларов, немецкий холдинг давал рост около 20 %, до 115 долларов за акцию. Но к концу недели бумаги компаний откатились к уровням конца октября, так как пока неизвестна точная дата начала вакцинации, и инвесторы ждут определенных проблем с транспортировкой: препарат необходимо перевозить при температуре −70 градусов по Цельсию.

Буквально на пятки наступает другой американский производитель — компания Moderna . Ее вакцина ожидалась спустя одну-две недели после препарата от Pfizer — и акции компании уже на этом выросли с 17 долларов в конце февраля до 87 долларов. В понедельник, 16 ноября, когда Moderna объявила об успешном прохождении третьей стадии испытаний и эффективности даже выше, чем у конкурентов (94 %), стоимость ее ценных бумаг тут же поднялась еще на 2 доллара — до 89.
Выгодное отличие вакцины Moderna по сравнению с препаратом Pfizer: более щадящие условия хранения.

А вот у европейской AstraZeneca , которая тоже уверенно шла к финальной стадии испытаний, возникли проблемы. После смерти одного из участников тестирования ей приходится выяснять, не была ли смерть прямо связана с вакцинацией.

Как акции компании-разработчика вакцины от коронавируса развивались за последние месяцы

Рост акций компаний – производителей вакцин был нестабильным. Настроение инвесторов менялось вместе с новостями о произведенных препаратах. Успехи в разработке и распространении вакцин «кружили голову» котировками, и цены на акции шли вверх. Проблемы при использовании вакцин приводили к падению цен на акции.

Например, бумаги AstraZeneca подешевели в марте этого года после сообщений о приостановке использования ее вакцины в нескольких европейских странах из-за редких случаев тромбоэмболии. Аналитики говорили, что акции потеряли в цене 3,5% после сообщений Bloomberg о том, что компания, заявившая накануне о 100%-ной эффективности своего препарата против тяжелых форм коронавируса, могла опубликовать устаревшие и неполные данные об этих испытаниях.

Затем компания заявила об отсутствии подтвержденных данных о повышенном риске образования тромбов, да и ВОЗ не сообщала о каких-либо серьезных проблемах с применением этой вакцины. Постепенно бумаги начали восстановление.

Схожая ситуация была и с вакциной Johnson & Johnson в апреле 2021 года после того, как регуляторы в США рекомендовали приостановить ее использование. Причиной стало обнаружение у нескольких вакцинированных тромбоза. Из-за этого 13 апреля акции незначительно упали, с $161 до $159 за бумагу.

В конце апреля центры по контролю и профилактике заболеваний США вновь разрешили использовать вакцину Johnson & Johnson. И сейчас бумаги торгуются выше $163.

Котировки Moderna поддерживали не только новости об успехах в применении вакцины, но и укрепление финансового положения самой компании. К концу 2020 года выручка от продажи вакцины увеличилась до $570,7 млн против около $14 млн в 2019-м, или в 40 раз. О финрезультатах компания сообщила в феврале, и ее бумаги в этом месяце торговались вблизи уровня $180, хотя еще в начале января стоили около $110 за акцию.

Еще одной поддержкой для бумаг компании стало сообщение 30 июня, которое появилось во время подготовки материала. Акции Moderna выросли более чем на 7%, до $235,46. Росту предшествовало заявление фармкомпании, что ее вакцина способствует появлению антител к штамму «дельта», обнаруженному в Индии. Регулятор этой страны также заявил об одобрении импорта вакцины Moderna.

Какие факторы могут повлиять на акции компании-разработчика вакцины от коронавируса

РНК-вакцины международной компании Pfizer и американской Moderna уже одобрены FDA (США) и надзорными ведомствами ряда других стран. Заявленная эффективность препаратов – 94-95%.

Эти вакцины содержат молекулу РНК вируса. Проникая в клетки, она запускает там производство вирусного белка, на который вырабатываются нейтрализующие антитела.

Обеими вакцинами уже активно прививают, в частности Comirnaty, продуктом Pfizer, – в США, Великобритании и Израиле, однако и к ним остаются вопросы.

Один из главных вопрошающих – хорошо известный всем, кто интересуется темой вакцинопрофилактики, редактор BMJ (Британского медицинского журнала) доктор Питер Доши, опубликовавший 4 января 2021 года статью с критикой клинических испытаний вакцины Comirnaty компании Pfizer.

У Доши ряд претензий, главная из которых заключается в том, что 3410 участников исследования были категорированы как случаи «подозреваемого COVID-19», не подтвержденного результатами тестов ПЦР. 1594 из них были в экспериментальной группе, 1816 – в группе плацебо.

Получается, что в группе вакцинированных «подозреваемых» случаев заболевания в 20 раз больше подтвержденных, которых всего 8. Это вызывает у доктора Доши серьезные сомнения в том, что подозрительные случаи не были реальным COVID-19, а эффективность вакцины, действительно, столь высока, как заявлено ее создателями.

По мнению редактора BMJ, развеять либо подтвердить эти (и иные) сомнения может лишь публикация «сырых» данных исследования.

Еще одна неприятность, связанная с вакциной фирмы Pfizer, – это смерть 29 пожилых людей 75–90+ лет в домах престарелых Норвегии после иммунизации.

Пока неясно, являются ли эти смерти следствием вакцинации или просто совпали с ней по времени, но медицинские агентства и ученые ряда стран, например, Австралии, которая уже закупила у Pfizer 10 миллионов доз, чрезвычайно озабочены этой тревожной новостью.

По мнению пекинского иммунолога, который дал комментарий изданию Global Times на условиях анонимности, люди старше 80 лет или те, кто имеет ослабленную иммунную систему, вообще не должны вакцинироваться от COVID-19 каким бы то ни было препаратом.

Компания Pfizer, однако, оказалась впереди других в чрезвычайно важном деле. Она уже провела исследования эффективности своей вакцины против двух новых вариантов коронавируса, «британского» и «южноафриканского», и очень довольна результатами.

Исследование проводилось в лаборатории. У 20 привитых были взяты образцы крови, антитела в которых проявили активность в отношении обоих мутаций SARS-CoV-2.

Это не гарантия того, что именно так произойдет при реальном заражении, и тем не менее, результаты внушают надежду.

Какие компании могут конкурировать с компанией-разработчиком вакцины от коронавируса

Сейчас Россия испытывает около десятка вакцин в доклинической фазе, свидетельствуют данные ВОЗ. Больше «кандидатов» представили лишь США, Китай и Канада. Для страны важна разработка собственной вакцины: она входит в топ-3 государств с самой высокой заболеваемостью коронавирусом, экономика серьезно пострадала от введенных из-за пандемии карантинных мер. Вакцины разрабатывают несколько групп российских ученых, в том числе новосибирский государственный научный центр «Вектор» Роспотребнадзора, компания «Биокард», Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток.

Сейчас к началу клинических исследований готовится вакцина, разработанная Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Минздрава России совместно с 48-м ЦНИИ войск радиационной, химической и биологической защиты Минобороны. Исследователи отобрали две группы добровольцев: из числа военных и из числа гражданских, и поместили на 14-дневную изоляцию. Министр обороны Сергей Шойгу в конце мая заявил, что клинические исследования вакцины завершатся до конца июля. «Предполагаемый период предоставления регистрационного досье и государственной регистрации — август. Соответственно, промышленное производство, которое они для себя предполагают, — это сентябрь», — заявила вице-премьер Татьяна Голикова в субботу, 13 июня. В случае успешных испытаний вакцина будет производиться на мощностях «Р-Фарма» в Ярославле, а соинвестором в расширение мощностей предприятия выступит Российский фонд прямых инвестиций.

В конце июня начать клинические испытания вакцины от коронавируса планирует научный центр вирусологии «Вектор», заявил его гендиректор Ринат Максютов. Центр разрабатывает шесть вариантов вакцины против COVID-19.

Какие страны приобрели вакцину от коронавируса от компании-разработчика

В США первой компанией, начавшей клинические испытания, стала Moderna. Она16 марта при исследовательском центре Kaiser Permanente Washington Health Research Institute. В рамках исследования две дозы препарата с интервалом в месяц введут 45 добровольцам в возрасте от 18 до 55 лет. Прототип получил название mRNA-1273. Особенность подхода Moderna заключается в том, что в вакцине нет возбудителя — только кусочек его генетического кода. Разработкой вакцины в США занимаются также Arcturus Therapeutics, Johnson & Johnson и Inovio Pharmaceuticals in the US.

Основные игроки в Европе — две немецкие биофармацевтические компании, BioNTech и CureVac. Они специализируются на исследованиях матричной РНК-терапии (мРНК-терапии), также известной как «антисмысловая». Этот метод лечения основан на выключении синтеза белка, участвующего в развитии заболевания. CureVac собирается начать клинические тесты своей вакцины от коронавируса летом; компания разрабатывает ее совместно с федеральным Институтом Пауля Эрлиха по производству вакцин и биомедицинских лекарственных средств. В понедельник, 16 марта, CureVac сообщила о намерениисвои производственные мощности, чтобы в будущем иметь возможность производить «миллиарды вакцин».

BioNTech планирует начать клинические испытания уже в апреле этого года. Компании помогают в разработкеи.

В Китае в ближайшее время такжеклинические испытания. Прототип вакцины, названный Ad5-nCoV, разработала Академия военно-медицинских наук Китая совместно с гонконгской компанией CanSino Biologics. 16 марта они получили разрешение от властей КНР на проведение тестов на людях. Исследователи собираются ввести вакцину 108 здоровым гражданам от 18 до 60 лет в трех разных дозировках, свидетельствуетклинических испытаний. Тесты будут проводиться в лаборатории в Ухане.

В Великобритании первые клинические испытания вакцины под названием ChAdOx1в следующем месяце — прототип разрабатывает группа ученых из Оксфордского университета. В марте должны начаться доклинические тесты на животных, они пройдут в лаборатории Портон-Даун под Солсбери.

18 марта о начале испытанийи Всемирная организация здравоохранения.

Между Китаем и США разворачивается гонка за первенство в создании вакцины. Для КНР первой создать вакцину стало вопросом национального престижа: Пекин рассматривает сложившуюся ситуацию как отличную возможность распространить свое влияние в мире за счет оказания помощи странам, страдающим от эпидемии, пишет The New York Times. Китай предоставляет своих специалистов и оказывает гуманитарную помощь Европе: в частности, 18 марта он объявил о планах отправить туда более 2 млн медицинских масок и 50 тыс. тестов на коронавирус.

В свою очередь, США, как стало известно из публикации немецкого издания Welt am Sonntag, пытались за $1 млрд перекупить вирусологов CureVac и перевезти на свою территорию штаб-квартиру компании из немецкого Тюбингена. Предложение о продаже главе CureVac Даниэлю Маникелле было сделано на встрече американского президента Дональда Трампа с топ-менеджерами фармацевтических компаний 2 марта в Белом доме. 11 марта Маникелла неожиданно и без объяснения причин покинул CureVac, а вместо него председателем правления компании стал создатель компании Ингмар Хёрр, который отошел от управления в 2018 году.

Планы администрации США вызвали негативную реакцию руководства ФРГ. Министр экономики страны Петер Альтмайер и глава МВД Хорст Зеехофер подтвердили, что американцы пытались купить CureVac. Больше всего немцев возмутил тот факт, что исследователям предлагалось сделать свои наработки доступными только для американцев. Власти Германии не позволят, чтобы другие страны присваивали себе исключительные права на наработки немецких вирусологов по вакцине от коронавируса, заявил глава МИД ФРГ Хайко Маас.

Как компания-разработчик вакцины от коронавируса планирует расширить производство вакцины

В Нижегородском НИИ эпидемиологии и микробиологии имени академика И.Н. Блохиной Роспотребнадзора проводят исследования, связанные сразработкой прототипа вакцины, которая будет действовать против новой коронавирусной и норовирусной инфекций. Как писали «Известия», предполагается, что препарат может быть применен в интраназальной форме, то есть в виде капель или спрея для носа, для иммунизации детей и пожилых людей. Впрочем, по словам разработчиков, он подойдет для ревакцинации всех категорий населения.

— Новая интраназальная вакцина будет действовать так, как и другие подобные препараты, стимулируя работу иммунитета, направленную против заражения SARS-CoV-2. Она создается на основе новой молекулярной платформы, представляющей собой вирусоподобные частицы на основе белков норовируса человека. Этот патоген вызывает кишечные расстройства в основном у детей и пожилых людей. Мы с помощью генной инженерии модифицировали вирус так, чтобы вакцина на его основе никаких побочных эффектов и проблем со здоровьем не вызывала, — пояснил заведующий лабораторией иммунохимии Нижегородского НИИ эпидемиологии и микробиологии имени академика И.Н. Блохиной Роспотребнадзора, профессор Виктор Новиков.

Фото: Global Look Press/imagebroker.com/Martin Storz

В качестве второго патогена норовирус был взят осознанно. Сейчас от вызываемой им инфекции нет вакцин, но патоген становится всё более распространен, занимая нишу ротавируса. Если ученым выделят финансирование, онисмогут начать клинические испытания препарата через два года.

Какие другие вакцины от коронавируса находятся в разработке

В то же время Бурла принял решение инвестировать в проект $1 млрд, чтобы вакцина, если она докажет свою эффективность, стала доступна уже этой осенью. Если все пойдет по плану, Pfizer также придется выплатить BioNTech дополнительные $563 млн. «Миллиард долларов не скажется на финансовой стабильности компании. Кстати, я не планирую его потерять. Я хочу сделать все возможное, чтобы вакцина стала доступна», — подчеркивает Бурла. Тем не менее гендиректор Pfizer признает: «Никогда не знаешь, эффективна ли вакцина, пока не увидишь данные. Так что да, если вакцина окажется неэффективной, то мы потеряем миллиард».

Подход Pfizer уникален тем, что компания в рамках клинических испытаний тестирует сразу четыре вакцины на основе разных матричных РНК и антигенов-мишеней, которые должны вызвать определенную иммунную реакцию. В начале клинических испытаний предполагается протестировать четыре вакцины в разной дозировке на 360 добровольцах из США и 200 добровольцах из Германии. В конечном итоге в клинических испытаниях примут участие около 8000 человек.

Клинические испытания в США организованы таким образом, что ученые могут быстро прекратить тестирование любой из четырех вакцин, если данные об иммуногенности покажут, что с ее помощью не вырабатывается количество антител, достаточное для защиты организма от COVID-19. Pfizer и BioNTech могут корректировать процесс непосредственно в ходе работы. К примеру, исследователи из BioNTech на ранней стадии проведения клинических испытаний обнаружили, что дозировку одной из потенциальных вакцин нужно снизить.

 

Эксперты сомневаются в том, что к осени Pfizer удастся обеспечить массовую вакцинацию уязвимых слоев населения. Заведующий одной из лабораторий Пенсильванского университета Дрю Вайсман ранее работал с учеными из BioNTech над созданием вакцины на основе матричной РНК для лечения инфекционных заболеваний. В разговоре с Forbes он отметил, что никто не знает, может ли вакцина на основе матричной РНК успешно использоваться для профилактики инфекционных заболеваний.

Янсен считает, что к июлю у Pfizer и BioNTech появится более четкое представление о том, какую из четырех вакцин можно назвать наиболее многообещающей. Ближе к июлю, по ее словам, специалисты поймут, справятся ли они с поставленной задачей в столь сжатые сроки. Скорее всего, далее будут проводиться клинические испытания лишь одной или двух наиболее перспективных вакцин.