Россияне становятся участниками клинических испытаний препарата Pfizer от COVID-19

Россияне становятся участниками клинических испытаний препарата Pfizer от COVID-19

Минздрав разрешил Pfizer провести в России испытания препарата от COVID-19

Минздрав России разрешил в стране клинические испытания препарата для лечения COVID-19 американской фармацевтической компании Pfizer. Об этом свидетельствует информация в государственном реестре разрешений на проведение исследований ведомства.

Укол в спину: поставил ли Pfizer под угрозу вакцинацию в ЕС

Некоторые страны Европы хотят ускорить одобрение препарата от AstraZeneca

«Оценка безопасности и эффективности двух схем перорального введения препарата PF-07321332/Ритонавир в профилактике симптомов инфекции SARS-CoV-2 у взрослых, контактировавших в домашних условиях с лицом с симптоматическими проявлениями инфекции COVID-19», — указано в базе.

Как уточнил представитель компании в беседе с газетой «Ведомости», всего в испытаниях препарата участвуют 7 тыс. человек из разных стран .

Они пройдут в нескольких медучреждениях Подмосковья, Санкт-Петербурга, Смоленска, Барнаула и других городов РФ. Препарат исследуют среди совершеннолетних, имевших контакт в домашних условиях с теми, у кого выявили «симптоматические проявления» COVID-19.

Днем ранее в этот день министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко сообщил, что в России подходит к завершению разработка препарата , который способен остановить развитие COVID-19. Глава Минздрава добавил, что конкретнее, о каком препарате идет речь, он скажет только после завершения испытаний.

В России с января проходит масштабная вакцинация. Граждан прививают бесплатно и добровольно. В стране зарегистрировано пять вакцин от коронавируса: « Спутник V », ставший первой в РФ и мире вакциной от COVID-19, а также «Спутник Лайт» , «ЭпиВакКорона» , «ЭпиВакКорона-Н» и «КовиВак» .

Вся актуальная информация по ситуации с коронавирусом доступна на сайтах стопкоронавирус.рф и доступвсем.рф , а также по хештегу #МыВместе. Телефон горячей линии по вопросам коронавируса: 8 (800) 2000-112.

Связанные вопросы и ответы:

Какие цели преследуют испытания препарата Pfizer на россиянах

Минздрав и Росздравнадзор одобрили проведение исследований экспериментального препарата Paxlovid для лечения коронавируса, разработанного американской фармкомпанией Pfizer. Испытания стартовали 12 ноября, окончание полного цикла планируется в марте 2023 года.

«Оценка безопасности и эффективности двух схем перорального введения препарата PF-07321332/Ритонавир в профилактике симптомов инфекции SARS-CoV-2 у взрослых, контактировавших в домашних условиях с лицом с симптоматическими проявлениями инфекции COVID-19», —ТАСС со ссылкой на госреестр лекарственных средств.

Новый препарат будет испытан на 90 пациентах в восьми регионах страны. Известно, что в исследованиях примут участие 16 государственных и частных медучреждений Подмосковья, Санкт-Петербурга, Смоленска, Барнаула и других городов.

Клинические испытания экспериментального лекарства от коронавируса проходят в разных странах мира с участием 7 тысяч пациентов.Reuters, в настоящий момент Pfizer ведет переговоры о поставках препарата в 90 стран.

Что известно о "волшебной таблетке" Pfizer?

Собрали всю информацию о новом препарате, который дает надежду на победу над COVID-19. 

Преоральный препарат Paxlovidвещество PF-07321332, блокирующее активность вирусной протеазы — ключевого фермента, необходимого вирусам для размножения, а также низкую дозу ритонавира, который удерживает лекарство в организме как можно дольше. Принцип действия препарата такой же, как и у ингибиторов протеазы, широко применяемых в лечении ВИЧ и гепатита — подавление репликации патогена и снижение вирусной нагрузки до минимума. Лекарство предназначено для амбулаторного лечения с первого дня появления симптомов. 

Клинические испытания с участием 1219 добровольцев показал беспрецедентную эффективность: среди пациентов, принимавших новых препарат спустя три дня после появления симптомов, в больницу попали только 0,8%, в то время как в контрольной группе этот показатель составил 7%. Семь добровольцев, получавших плацебо, скончались, летальных исходов у принимавших Paxlovid не было.

Среди пациентов, которые начали прием лекарства через пять дней после появления симптомов, госпитализация потребовалась 1% участников, не умер никто. В группе плацебо лечение в стационаре проходили 6,7%, десять человек скончались. Все эти данные позволили разработчикам предварительно оценить эффективность препарата в 89%.

Сколько участников будет задействовано в клинических испытаниях препарата Pfizer на россиянах

• #клинические исследования

1034

В последние дни в СМИ одно за одним появлялись заявления международных зарубежных компаний — Pfizer, Novartis, Bayer — о том, что они продолжат поставки своих препаратов российским пациентам, однако вся остальная деятельность в стране, включая клинические исследования, будет приостановлена. Что это означает на практике?

Эти сообщения весьма обеспокоили медицинское и пациентское сообщество, ведь клинические исследования необходимы не только для регистрации новых препаратов в нашей стране, но и помогают людям получать шанс на самую инновационную и, возможно, эффективную терапию для их заболеваний. Компания Pfizer решила пояснить, что будет с клиническими исследованиями, которые уже проводятся в России, и рассказать, будут ли проводиться новые.

«Компания Pfizer продолжит поддерживать клинические центры, участвующие в текущих программах клинических исследований, и участников, уже включенных в данные исследования в России, в соответствии со своей неизменной приверженностью интересам пациентов. Поддержание непрерывности оказания помощи данным пациентам остается в центре нашего внимания.

Клинические исследования, в которых в настоящее время не набраны участники, будут закрыты.

Новые клинические исследования компании не будут проводиться в России, Pfizer также прекратит набор новых пациентов в свои текущие исследования, проходящие на территории страны», — такое пояснение появилось на сайте производителя.

В последние дни в СМИ одно за другим появлялись заявления международных зарубежных компаний — Pfizer, Novartis, Bayer — о том, что они продолжат поставки своих препаратов российским пациентам, однако вся остальная деятельность в стране, включая клинические исследования, будет приостановлена.

Эти сообщения весьма обеспокоили медицинское и пациентское сообщество, ведь клинические исследования необходимы не только для регистрации новых препаратов в нашей стране, но и помогают людям получать шанс на самую инновационную и, возможно, эффективную терапию для их заболеваний.

Компания Pfizer решила пояснить, что будет с клиническими исследованиями, которые уже проводятся в России, и рассказать, будут ли проводиться новые.

«Компания Pfizer продолжит поддерживать клинические центры, участвующие в текущих программах клинических исследований, и участников, уже включенных в данные исследования в России, в соответствии со своей неизменной приверженностью интересам пациентов. Поддержание непрерывности оказания помощи данным пациентам остается в центре нашего внимания.

Клинические исследования, в которых в настоящее время не набраны участники, будут закрыты.

Новые клинические исследования компании не будут проводиться в России, Pfizer также прекратит набор новых пациентов в свои текущие исследования, проходящие на территории страны», — такое пояснение появилось на сайте производителя.

Согласно заявлению компании Pfizer, в клинических испытаниях препарата на россиянах будет задействовано 1034 участника.

Это означает, что компания продолжит поддерживать уже существующие исследования и обеспечит необходимую помощь пациентам, уже включенным в эти исследования. Однако новые исследования не будут проводиться, а набор новых пациентов в текущие исследования будет прекращен.

Это решение компании Pfizer может иметь серьезные последствия для российского здравоохранения, поскольку клинические исследования являются важнейшим инструментом для регистрации новых препаратов и обеспечения доступа пациентов к инновационной терапии.

Какие этапы проходят клинические испытания препарата Pfizer на россиянах

Сведения о специалистах:
Наталья Анатольевна Радомская , высшее медицинское образование, кандидат медицинских наук (специальность вирусология 32.08.13), общий стаж работы 30 лет;
Екатерина Юрьевна Капустина , высшее медицинское образование, кандидат медицинских наук (специальность аллергология иммунология 3.31.08.26, педиатрия 31.05.02), общий стаж работы 20 лет;
Денис Викторович Иванов , высшее медицинское образование, доктор медицинских наук (специальность 31.08.67, специальность семейный врач 31.08.54), общий стаж работы 23 года;
Елена Николаевна Кириченко , высшее образование (Химический факультет МГУ им. Ломоносова, химик широкого профиля, специализация органическая химия 02.00.03), квалификации – специалист в области химии, молекулярной биологии, фармакологии, генетики, стаж работы по специальности 14 лет;
Светлана Ивановна Герасенко , высшее медицинское образование (специальность 31.08.20 инфекционные болезни), стаж работы 25 лет;
Светлана Геннадьевна Кириллова , высшее образование (специальность эпидемиология — 32.08.12, гигиена — 32.08.07, врач-инфекционист – 31.08.20), стаж работы врачом эпидемиологом 14 лет, врач-инфекционистом 7 лет;
Алина Александровна Лушавина , высшее медицинское образование (специальность 31.08.42), общий стаж работы 9 лет;
Умарова Лилия Александровн а, высшее медицинское образование (специальность рентгенология 31.08.09), общий стаж работы 16 лет;
Наиля Аделовна Ахмадуллина , высшее медицинское образование (специальность педиатрия 31.05.02), общий стаж работы 30 лет;
Светлана Васыловна Борисова , высшее медицинское образование (специальность терапия 31.08.49; специальность семейный врач 31.08.54), общий стаж работы 13 лет;
Дмитрий Александрович Шуваев , высшее медицинское образование (специальность педиатрия 31.05.02; специальность патологическая анатомия 31.08.07), общий стаж работы 15 лет;
Ирина Александровна Лаврова высшее медицинское образование (специальность гастроэнтерология 31.08.28), общий стаж работы 22 года.

Какие результаты ожидаются от испытаний препарата Pfizer на россиянах

Согласно статье в , всего в третьей фазе участвовали 43 548 человек, из которых половина получила вакцину BNT162b2, а остальные — плацебо. На 28-й день после первой дозы вакцины и в период с седьмого дня после второй дозы Covid-19 заболели девять человек из группы вакцинированных и 172 человека из группы плацебо. Средняя эффективность препарата — 94,8%. Правда, после первой дозы, но до второй эффективность была 52,4% (перерыв между дозами — 21 день, как у российского «Спутника-V»), а после второй — 90,5%. Такая разница ожидаема: полное формирование иммунитета занимает примерно неделю после второй прививки.

Чтобы выяснить эффективность вакцины, организаторы исследования посчитали тех, кто заболел Covid-19, по особой методике: тех, кто жаловался на коронавирусные симптомы, направили на ПЦР-тест. Если он оказывался положительным, человека признавали зараженным коронавирусом, а если нет — не признавали.

Это достаточно спорная методика, поскольку хорошо известно, что большая часть заболеваний Covid-19 протекает без симптомов. Более того, если ПЦР-тестирование проводят с запозданием и вирус уже «опустился» ниже верхних дыхательных путей, в легкие, то тесты могут ничего не показать, даже если у человека есть признаки заболевания.

Подозрения такого рода дополнительно подкрепляются тем фактом, что, согласно статье об итогах клинических испытаний, 1594 человека среди группы вакцинированных и 1816 человек среди тех, кто получил плацебо за время испытаний, показали симптомы, похожие на коронавирусные. Так как численность обеих групп была сходной, крайне сомнительно, что получившие плацебо случайно показали такие симптомы на 13,9% чаще, чем те, кто получил вакцину. Скорее всего, часть из «симптомников» просто заболели Covid-19, который не успели вовремя диагностировать ПЦР-тестом.

Из опыта участников клинических испытаний «вакцины Pfizer» известно, что никакого постоянного мониторинга ПЦР-тестами, как в случае испытаний вакцины от Оксфорда и AstraZeneca, там не организовали. Поэтому пропустить заболевшего было относительно легко.

В то же время подобный недостаток в организации клинических испытаний мРНК-вакцины трудно назвать слишком критическим. Очевидно, эффективность предупреждения симптомных случаев заболевания у нее крайне высока — порядка 95%. Почти все тяжелые случаи во время испытаний пришлись на группу плацебо. Лишь один из привитых показал тяжелую форму Covid-19, однако он заразился до второй дозы вакцины, то есть еще до полного формирования иммунитета.

Все это означает, что BNT162b2, безусловно, эффективна. Это важно, поскольку именно ею начнут прививать на Западе. Оксфордская векторная вакцина AstraZeneca вряд ли в ближайшее время получит одобрение регуляторов, поскольку ее эффективностьв среднем 70,4% — намного ниже, чем у другой векторной вакцины от коронавируса.

Как будут соблюдены права и безопасность участников испытаний препарата Pfizer на россиянах

Angela Weiss / AFP

Американская фармкомпания Pfizer получила разрешение Росздравнадзора на проведение в России клинических испытаний эффективности препарата ингибитор протеазы+ритонавир для профилактики COVID-19. Соответствующая информация содержится в государственном реестре лекарственных средств. Из него следует, что препарат будет исследоваться среди взрослых, контактировавших в домашних условиях с пациентами с симптоматическими проявлениями коронавируса. В испытаниях, которые будут проводиться в ряде государственных и частных медучреждений в Подмосковье, Санкт-Петербурге, Смоленске, Барнауле и других городах, примут участие 90 человек.

Ингибитор протеазы+ритонавир – это препарат Paxlovid, разработанный американской компанией как для профилактики коронавирусной инфекции, так и для непосредственно лечения пациентов с высоким и средним риском тяжелого течения болезни. Его испытания Pfizer проводит на глобальном уровне. Представитель компании пояснил «Ведомостям», что в них участвуют 7000 человек из разных стран, в том числе России. В случае одобрения препарата локальными регулирующими органами компания намерена обеспечить его доступ на рынках всех этих стран, уточнил он.

5 ноября этого года головной офис Pfizer сообщил об успешных результатах второй фазы клинических исследований этого лекарства среди людей с высоким риском тяжелого течения заболевания. В сообщении производителя говорилось, что Paxlovid показал снижение риска госпитализации или смерти на 89% по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Теперь Pfizer намерена получить разрешение на экстренное использование своего нового лекарства, представив данные о проведенном исследовании в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA). До конца 2021 г. фармкомпания намерена выпускать более 180 000 доз лекарства, а в следующем году увеличить производство до 50 млн.

Согласно данным государственного реестра лекарственных средств, испытания Paxlovid в России продлятся до марта 2023 г. При этом в стране существует механизм досрочного завершения клинических исследований для ускоренного вывода препаратов на рынок (постановление правительства № 441 от 3 апреля 2021 г.). Среди препаратов, зарегистрированных по такой процедуре, – коронавир, илсира, авифавир, а также вакцины «Спутник V», «ЭпиВакКорона», «КовиВак» и «Спутник Лайт», писало отраслевое издание «Фармацевтический вестник». Но директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов сомневается в том, что российские власти позволят американской компании вывести ее препарат по ускоренной схеме, завершив испытания досрочно.

Эксперт обращает внимание на сильное лобби со стороны локальных компаний, которые стремятся полностью занять российский рынок препаратов от COVID-19, они не заинтересованы в выходе на него зарубежных игроков. Конкурировать, в частности, Pfizer пришлось бы с производителями фавипиравира, который сейчас активно используется как для амбулаторного, так и стационарного лечения, говорит Беспалов. Выпуском этого препарата под брендом «Коронавир», в частности, занимается «Р-фарм» Алексея Репика. Он отказался комментировать перспективы Paxlovid от Pfizer.

15 ноября министр здравоохранения Михаил Мурашко сообщил в интервью ТАСС о том, что в России ведется разработка препарата, который поможет вылечиться от коронавируса на ранних стадиях. О каком именно лекарстве идет речь, он не уточнил. О препарате Pfizer министр заявил, что «это лишь один из препаратов, по которому пока завершен второй этап клинических исследований». Мурашко также отметил, что лекарство должно стоить «разумных» денег, чтобы стать доступным для всех. Чтобы препарат Pfizer стал пользоваться массовой популярностью у склонных к самолечению россиян, его стоимость должна быть в пределах 500–1000 руб., более высокий ценник будет серьезно ограничивать спрос, отмечает Беспалов.

Какие дозы препарата Pfizer будут использованы в клинических испытаниях на россиянах

Стоимость участия в клинических исследованиях лекарств зависит от множества параметров: заказчика, тестируемого препарата, продолжительности и других аспектов самого испытания. В среднем опрошенные «Секретом» добровольцы получали несколько десятков тысяч рублей за участие в одном исследовании.

Антон Викулин

• Возраст: 36 лет
• Род занятий: фрилансер
• В чём участвовал: исследования биоэквивалентности

— Я принимаю участие в исследованиях пять или шесть лет, но хожу нечасто, раз в год. Решился по финансовым причинам — я тогда только переехал в Санкт-Петербург и очень хотел заработать денег. В основном это были исследования биоэквивалентности, то есть изучение аналогов существующих лекарств, направленных, например, против стенокардии или повышенного холестерина.

Если всё делать честно, то можно заработать 60 000–100 000 рублей в год. Если нечестно, то есть параллельно участвовать в нескольких исследованиях, 150 000–200 000 рублей в год, думаю. Например, я за пять лет участия в них заработал 130 000 рублей.

Сергей Пастухов

• Возраст: 39 лет
• Род занятий: инженер
• В чем участвовал: исследования противоопухолевых препаратов и средств для лечения ВИЧ-инфекции

— Принимаю участие в клинических исследованиях с момента переезда из Магадана в Санкт-Петербург в 2016 году. Думаю, основная причина для участия финансовая. Тестировал различные препараты, названий сейчас уже не вспомню, но точно были лекарства для борьбы с ВИЧ, а также против злокачественных новообразований.

Суммы разные, в зависимости от заказчика исследования и его длительности. Обычно от 10 000 рублей до 30 000–40 000 рублей, но бывает и больше. За четыре года участия в исследованиях я заработал около 200 000 рублей.

Такое участие можно рассматривать как дополнительный заработок, приятный бонус, возможность что-то разово приобрести.

Иван Питерков

• Возраст: 22 года
• Род занятий: тальман (ответственный за подсчёт груза на судне)
• В чём участвовал: исследования биоэквивалентности

— Принимаю участие в исследованиях первый год. Основная причина финансовая. В основном это препараты — аналоги существующих лекарств. Сам я принимаю участие в исследованиях в том числе на благо будущих поколений.…>

В среднем за участие в одном исследовании можно заработать 16 000 рублей. Как правило, сумма зависит от вида исследования. Участие один раз в три месяца большого дохода, думаю, не принесёт. Поэтому, конечно, такой вид заработка скорее дополнительный. В целом за год участия я заработал около 60 000 рублей.

Дмитрий Годин

• Возраст: 25 лет
• Род занятий: артист огненного шоу
• В чём участвовал: исследования противотромбозных, успокоительных и других препаратов

— Я принимаю участие в клинических исследованиях примерно три года. Решился абсолютно спонтанно — среди знакомых много медиков, которые посоветовали попробовать. Принимал участие в большом количестве исследований лекарств, препятствующих образованию тромбов, а также успокоительных препаратов. При этом я отказываюсь от участия в исследовании препаратов, направленных на борьбу с ВИЧ и онкологией. На мой взгляд, деньги, которые можно получить за участие в таком исследовании, не оправдывают то воздействие, которое оказывается на организм.

Сумма за участие всегда разная и зависит от тестируемого препарата. Например, исследование лекарства против хронического системного заболевания суставов — болезни Бехтерева — стоило 100 000 рублей. За исследование ибупрофена (обезболивающее) можно получить 14 000 рублей. Цена постоянно меняется.

Можно ли жить на эти деньги без основной работы? Зависит от самого человека. Если постоянно ходить на исследования, то да, в целом вполне реально. За три года участия в исследованиях я заработал около 300 000 рублей.

Какие побочные эффекты могут возникнуть у участников испытаний препарата Pfizer на россиянах

Участник испытаний вакцины Pfizer рассказал о ее побочных эффектах

Участник испытаний разработанной Pfizer и BioNTech вакцины от коронавирусной инфекции Мигель Фернандес рассказал 16 ноября о похожих на грипп симптомах, возникших на следующий день после введения препарата.

Мировой подарок: РФ передала за рубеж более миллиона тестов на COVID-19

Желание наладить поставки и совместное производство российских вакцин выразили десятки стран, заявил Владимир Путин

Мужчина сообщил, что получил две дозы вакцины. Побочный эффект после первой дозы продолжался около пяти часов. Он отметил, что участники исследования не проходили никаких тестов перед вакцинацией.

«Было много дискомфорта и боли, как если бы я подхватил очень сильный грипп. Этот эффект был у меня в ночь и на следующий день», — сказал Фернандес в разговоре с радиостанцией RAC1 .

Он отметил, что участники не имеют понятия, что именно им вводят. Кроме того, нет постоянного мониторинга. Прошедшим вакцинацию просто необходимо рассказывать о своем состоянии в специальном приложении.

На прошлой неделе американские компании Pfizer и BioNTech сообщили об успешной третьей фазе клинических испытаний разработанной ими вакцины BNT162b2 от коронавируса.

В то же время добровольцы, вызвавшиеся испытать на себе новую вакцину от COVID-19 от американской фармкорпорации Pfizer, пожаловались на наличие неприятных ощущений после прививки. В частности, они заявили о появлении головной боли, жара и ломоты во всем теле. Другие сравнили ощущения после получения вакцины с «тяжелым похмельем».

Кроме того, несколько экспертов рассказали , что вакцина от Pfizer и BioNTech должна храниться при температуре -70 градусов, что может затруднить ее доставку.